Wykonalność i akceptowalność interwencji rówieśniczej w celu poprawy zdrowia psychicznego wśród osób korzystających z opieki hormonalnej
23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Wykonalność i Akceptowalność Interwencji Rówieśniczej na Rzecz Poprawy Zdrowia Psychicznego wśród Osób Korzystających z Opieki Hormonalnej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program wsparcia rówieśniczego jest akceptowalny, możliwy do realizacji i może poprawić zdrowie psychiczne wśród osób korzystających z opieki hormonalnej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy programu wsparcia lub rozszerzonej standardowej opieki.
Uczestnicy będą brać udział w tym badaniu przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami hormonalnymi w wieku 18 lat lub starsi, posługujący się językiem angielskim
- Rozpoczynający lub otrzymujący opiekę hormonalną w stanie Michigan
Zgłaszający łagodne objawy depresji lub lęku, określone przez:
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ9) ≥ 5 ORAZ/LUB
- Wynik Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD) ≥ 5.
- Zainteresowanie lub gotowość do udziału w spotkaniach grupy wsparcia rówieśniczego osobiście lub wirtualnie
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Nieznajomość języka angielskiego w stopniu biegłym
- Uznanie przez lekarza prowadzącego pacjenta, że wsparcie rówieśnicze jest nieodpowiednie z powodu niestabilnej psychozy, zaburzeń poznawczych, ciężkiego zaburzenia osobowości lub innego problemu
- Bezpośrednie ryzyko samobójstwa, określone przez aktywne myśli samobójcze z intencją i/lub konkretnym planem (potwierdzenie liczby 4 lub 5 w Skali Oceny Ryzyka Samobójstwa Columbia w ciągu ostatniego miesiąca, liczby 6 w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spontaniczne zgłoszenie)
- Otrzymywanie lub planowanie otrzymywania sformalizowanych usług indywidualnego specjalisty wsparcia rówieśniczego przez inny program lub organizację zdrowia psychicznego
- Mieszkanie poza stanem Michigan lub planowanie przeprowadzki poza stan Michigan w ciągu najbliższych 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wsparcia rówieśniczego
Uczestnicy grupy wsparcia rówieśniczego zostaną skontaktowani przez koordynatora rówieśniczego w celu połączenia z mentorem rówieśniczym i będą mieli dostęp do opcji wsparcia rówieśniczego, a mianowicie: spotkań indywidualnych z mentorem rówieśniczym, spotkań grupowych z mentorami i innymi uczestnikami oraz wsparcia towarzyszącego podczas wizyt lekarskich.
|
Mentor rówieśniczy zostanie dopasowany do podopiecznych z uwzględnieniem opinii uczestnika.
Pierwsze spotkanie ma na celu nawiązanie kontaktu i ustalenie oczekiwań.
Sesje będą planowane zgodnie z preferencjami uczestnika, z sugerowaną częstotliwością raz w miesiącu, a także częściej, jeśli to konieczne i możliwe.
Uczestnicy grupy wsparcia rówieśniczego będą mieli dostęp do opcji wsparcia rówieśniczego, które obejmują: indywidualne spotkania z mentorem rówieśniczym; spotkania grupowe z mentorami i innymi uczestnikami; oraz pomocnika w wizytach medycznych.
Uczestnicy nie muszą korzystać z każdej opcji co miesiąc.
Wizyty badawcze zostaną zakończone w okresie od punktu wyjściowego do 6 miesięcy.
|
|
Inny: Wzmocniona Standardowa Opieka (EUC)
Dokumenty EUC będą rozpowszechniane wraz z informacjami i zasobami dotyczącymi opieki hormonalnej do udostępnienia pacjentom, odpowiednimi do konkretnego stanu hormonalnego lub rodzaju opieki hormonalnej uczestnika.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy zwykłej opieki nie będą mieli dostępu do opcji wsparcia rówieśniczego, ale będą odbywać wizyty w ramach badania (linia podstawowa – 6 miesięcy).
Wszyscy uczestnicy otrzymają dokument z zasobami zawierający informacje o zasobach społeczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność oceniana na podstawie akceptowalności mierzonej średnim całkowitym wynikiem w Skróconej Skali Oceny Akceptowalności (AARP) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
9-punktowa skala AARP została zaadaptowana, aby szczególnie uwzględnić tę interwencję wsparcia rówieśniczego dla osób poszukujących opieki hormonalnej.
Uczestnicy będą odpowiadać na 6-punktową skalę Likerta, oceniając stopień zgody z każdym stwierdzeniem dotyczącym akceptowalności. Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 9 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą akceptowalność. |
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oparta na liczbie uczestników, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, spośród całkowitej liczby osób zaproszonych do udziału w badaniu.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (okres rekrutacji)
|
Do 6 miesięcy (okres rekrutacji)
|
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie Praktyczności w oparciu o całkowitą liczbę sesji osobistych jeden na jeden w porównaniu z sesjami wirtualnymi jeden na jeden
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to zdefiniowane jako całkowita liczba sesji indywidualnych w formie osobistej w porównaniu z sesjami indywidualnymi w formie wirtualnej.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie Praktyczności w oparciu o całkowitą liczbę uczestników zaangażowanych w sesje grupowe osobiście w porównaniu z liczbą uczestników zaangażowanych wirtualnie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jest to zdefiniowane jako całkowita liczba uczestników zaangażowanych w sesje grupowe osobiście w porównaniu z liczbą uczestników zaangażowanych wirtualnie.
|
6 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo na podstawie liczby związanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powiązane zdarzenia obejmować będą zdarzenia zdecydowanie, prawdopodobnie i potencjalnie powiązane (zdefiniowane zgodnie z protokołem). Skala oceny, która będzie stosowana dla tych zdarzeń, obejmuje:
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .