Vertaisväliintulon toteutettavuus ja hyväksyttävyys mielenterveyden parantamiseksi hormonihoidon saajien keskuudessa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Vertaisintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys mielenterveyden parantamiseksi hormonihoidon käyttäjien keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko vertaistukiohjelma hyväksyttävä, mahdollinen ja voi parantaa mielenterveyttä hormoneihin liittyvää hoitoa saavien henkilöiden keskuudessa.
Kelpoiset osallistujat rekrytoidaan ja arvotaan satunnaisesti tukiohjelmaan tai parannetun tavallisen hoidon ryhmään.
Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen 6 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hormonaalinen tila, 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat ja jotka puhuvat englantia
- Aloittavat tai saavat hormonihoidon Michiganissa
Raportoivat lieviä masennus- tai ahdistusoireita, mikä määritetään seuraavasti:
- Potilaan terveyskyselyn (PHQ9) pistemäärä ≥ 5 JA/TAI
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) pistemäärä ≥ 5.
- Kiinnostus tai halukkuus osallistua vertaistukiryhmän kokouksiin joko kasvotusten tai virtuaalisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Ei kykene antamaan tietoista suostumusta mistään syystä
- Ei sujuvaa englannin kielen taitoa
- Potilaan hoitavan terveydenhuollon tarjoajan arvio, että vertaismentorointi ei ole soveltuvaa epävakaan psykoosin, kognitiivisen häiriön tai vakavan persoonallisuushäiriön tai muun ongelman vuoksi
- Välitön itsemurhariski, mikä määritetään aktiivisilla itsemurha-ajatuksilla aikomuksella ja/tai tietynlaisella suunnitelmalla (Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikon numero 4 tai 5 viimeisen kuukauden aikana, numero 6 viimeisen 3 kuukauden aikana tai spontaani raportointi)
- Saa jo tai aikoo saada muodollisia yksilöllisiä vertaisasiantuntijapalveluita toisen yhteisön mielenterveysohjelman tai organisaation kautta
- Asuu Michiganin osavaltion ulkopuolella tai suunnittelee muuttavansa pois Michiganista seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaisryhmä
Vertaisryhmän osallistujia ottaa yhteyttä vertaistukihenkilö, joka yhdistää heidät vertaismentoriin. Osallistujilla on pääsy vertaistuomennuksiin, kuten yksityistapaamisiin vertaismentorin kanssa, ryhmätapaamisiin mentorien ja muiden osallistujien kanssa sekä lääkäriaikojen seuraajatuen.
|
Vertaismentori yhdistetään mentoroitaviin osallistujan panoksen avulla.
Ensimmäisen tapaamisen tarkoituksena on ottaa yhteys ja määritellä odotukset.
Istuntoja ajoitetaan osallistujan mieltymysten mukaan, suositeltu tiheys on kerran kuukaudessa ja tarvittaessa ja mahdollisuuksien mukaan useammin.
Vertaisryhmän osallistujilla on pääsy vertaistukeen, joka sisältää: yksilölliset tapaamiset vertaismentorin kanssa; ryhmätapaamiset mentorien ja muiden osallistujien kanssa; sekä lääkärin vastaanotolle seuraa.
Osallistujien ei tarvitse käyttää jokaista vaihtoehtoa joka kuukausi.
Tutkimuskäynnit suoritetaan alkuvaiheesta kuuteen kuukauteen.
|
|
Muut: Tehostettu Tavanomainen Hoito (TTH)
EUC-asiakirjat jaetaan hormonihoidon tietoja ja resursseja sisältäen, jotka voidaan jakaa potilaille osallistujien erityisen hormonitilan tai hormonihoidon tyypin mukaisesti.
|
Tavallisesta hoidosta vastaanottavaan ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät pääse käsiksi vertaistukeen, mutta he suorittavat tutkimuskäynnit (alku- ja kuuden kuukauden kohdat).
Kaikille osallistujille jaetaan resurssiasiakirja, joka sisältää yhteisöresursseja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvuutta arvioitiin hyväksyttävyyden perusteella lyhennetyn hyväksyttävyysarviointiprofiilin (AARP) keskiarvon perusteella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
9-kohdainen AARP on mukautettu kohdentamaan tämä vertaistuki-interventio erityisesti hormoneihin liittyvää hoitoa etsiville henkilöille.
Osallistujat vastaavat 6-portaiseen Likert-asteikkoon ilmaisten samastumisastetta kunkin hyväksyttävyysväittämän kanssa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 9–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus perustuu tutkimukseen suostuneiden osallistujien määrään suhteessa tutkimukseen pyydettyjen henkilöiden kokonaismäärään.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta (rekrytointijakso)
|
Enintään 6 kuukautta (rekrytointijakso)
|
|
|
Toteutettavuus arvioidaan käytännöllisyyden perusteella yhden henkilön henkilökohtaisten istuntojen kokonaismäärän vs yhden henkilön virtuaalisten istuntojen perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä määritellään yksilöllisten kasvokkain tapaamisten kokonaismääränä verrattuna yksilöllisiin virtuaalisiin tapaamisiin.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuutta arvioitiin käytännöllisyyden perusteella, joka perustuu ryhmätilaisuuksiin henkilökohtaisesti osallistuneiden osallistujien kokonaismäärään verrattuna virtuaalisesti osallistuneiden osallistujien määrään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämä määritellään ryhmätilaisuuksiin henkilökohtaisesti osallistuneiden osallistujien kokonaismääränä verrattuna virtuaalisesti osallistuneiden osallistujien määrään.
|
6 kuukautta
|
|
Turvallisuus perustuu liittyvien haittatapahtumien lukumäärään
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Liittyvät tapahtumat sisältävät ehdottomasti, todennäköisesti ja mahdollisesti liittyvät tapahtumat (määritelty protokollan mukaisesti). Näihin tapahtumiin käytettävä luokitteluskaala sisältää:
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .