Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van interventie door gelijken ter verbetering van de geestelijke gezondheid onder mensen die hormoonzorg ontvangen
23 juni 2026 bijgewerkt door: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Haalbaarheid en Acceptatie van Interventie door Lotgenoten voor Verbetering van de Mentale Gezondheid bij Mensen die Hormoonzorg Ontvangen
Het doel van deze studie is om te testen of het peer support programma acceptabel, haalbaar is en de geestelijke gezondheid kan verbeteren bij individuen die hormoonzorg ontvangen.
Geschikte deelnemers zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd toegewezen aan het support programma of de verbeterde gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen gedurende 6 maanden deelnemen aan deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een hormoonconditie van 18 jaar of ouder en Engelssprekend
- Beginnend met of ontvangend van hormoonzorg in Michigan
Meld milde depressie- of angstsymptomen, zoals bepaald door:
- Een Patient Health Questionnaire (PHQ9)-score ≥ 5 EN/OF
- Een Generalized Anxiety Disorder (GAD)-score ≥ 5.
- Interesse of bereidheid om deel te nemen aan peerondersteuningsgroepbijeenkomsten, persoonlijk of virtueel
Exclusiecriteria:
- Niet in staat om om welke reden dan ook geïnformeerde toestemming te geven
- Niet vloeiend in het Engels
- Bepaling door de behandelende zorgverlener van de patiënt dat peermentorschap niet geschikt is vanwege onstabiele psychose, cognitieve stoornis, ernstige persoonlijkheidsstoornis of andere problemen
- Op dreigend risico van zelfmoord, zoals bepaald door actieve zelfmoordgedachten met intentie en/of een specifiek plan (bevestigde Columbia Suicide Severity Rating Scale nummer 4 of nummer 5 in de afgelopen maand, nummer 6 in de afgelopen 3 maanden, of spontane melding)
- Al ontvangend of van plan om geformaliseerde individuele peerspecialistendiensten te ontvangen via een ander gemeenschapsgeestelijkegezondheidsprogramma of -organisatie
- Woonachtig buiten de staat Michigan, of van plan om binnen de komende 6 maanden uit de staat Michigan te verhuizen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peer support groep
Deelnemers in de peer support groep worden door de peer coördinator gecontacteerd om verbonden te worden met een peer mentor en krijgen toegang tot peer support opties, namelijk één-op-één gesprekken met een peer mentor, groepsbijeenkomsten met mentoren en andere deelnemers, en een medische afspraak buddy.
|
Een peer mentor wordt aan mentees gekoppeld met input van de deelnemer.
De eerste ontmoeting is bedoeld om contact te leggen en verwachtingen vast te stellen.
Sessies worden gepland volgens de voorkeuren van de deelnemer, met een voorgestelde frequentie van een keer per maand en meer indien nodig en haalbaar.
Deelnemers in de peer supportgroep hebben toegang tot peer supportopties die omvatten: één-op-één ontmoetingen met een peer mentor; groepsbijeenkomsten met mentoren en andere deelnemers; en een buddy voor medische afspraken.
Deelnemers hoeven niet elke maand elke optie te gebruiken.
Studiebezoeken worden afgerond op baseline-6 maanden.
|
|
Ander: Verbeterde Usual Care (EUC)
EUC-documenten zullen worden verspreid met informatie en hulpmiddelen over hormoonzorg om met patiënten te delen die relevant zijn voor de specifieke hormoonconditie of het type hormoonzorg van de deelnemers.
|
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de gebruikelijke zorggroep hebben geen toegang tot de peer support opties, maar zullen wel de studiebezoeken (baseline-6 maanden) voltooien.
Alle deelnemers ontvangen een document met gemeenschapsbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van acceptatie gebaseerd op de gemiddelde totale Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP)-score na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De 9-item AARP is aangepast om specifiek deze interventie van lotgenotenondersteuning aan te pakken voor personen die hormoonzorg zoeken.
Deelnemers zullen reageren op een 6-punts Likertschaal waarbij ze hun overeenstemming met elke acceptabiliteitsverklaring beoordelen.
Totale scores variëren van 9-54, waarbij een hogere score een grotere acceptabiliteit aangeeft.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid op basis van het aantal deelnemers dat heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, ten opzichte van het totale aantal personen dat is benaderd voor deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden (wervingsperiode)
|
Tot 6 maanden (wervingsperiode)
|
|
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van praktische uitvoerbaarheid volgens het totale aantal een-op-een persoonlijke sessies versus een-op-een virtuele sessies
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als het totale aantal één-op-één persoonlijke sessies versus één-op-één virtuele sessies.
|
6 maanden
|
|
Haalbaarheid beoordeeld op basis van praktische uitvoerbaarheid volgens het totale aantal deelnemers dat persoonlijk deelnam aan groepsessies versus het aantal deelnemers dat virtueel deelnam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Dit wordt gedefinieerd als het totale aantal deelnemers dat persoonlijk deelneemt aan groepsessies versus het aantal deelnemers dat virtueel deelneemt.
|
6 maanden
|
|
Veiligheid gebaseerd op het aantal gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gerelateerde gebeurtenissen die zullen worden opgenomen zijn zeker, waarschijnlijk en mogelijk gerelateerde gebeurtenissen (zoals gedefinieerd in het protocol). De schaal die zal worden gebruikt voor deze gebeurtenissen omvat:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .