Gjennomførbarhet og aksept for likemannsintervensjon for å forbedre mental helse blant personer som får hormonbehandling
23. juni 2026 oppdatert av: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av jevnalderintervensjon for å forbedre mental helse blant personer som får hormonbehandling
Formålet med denne studien er å teste om støtteprogrammet for jevnaldrende er akseptabelt, mulig og kan forbedre mental helse blant individer som får hormonskjøttsbehandling.
Kvalifiserte deltakere vil bli inkludert og randomisert til enten støtteprogrammet eller forbedret vanlig behandling.
Deltakerne vil delta i denne studien i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med hormonlidelse i alderen 18 år eller eldre som snakker engelsk
- Initiere eller motta hormonbehandling i Michigan
Rapportere milde depresjons- eller angstsymptomer, fastsatt ved:
- En Patient Health Questionnaire (PHQ9) score ≥ 5 OG/ELLER
- En Generalized Anxiety Disorder (GAD) score ≥ 5.
- Interesse eller vilje til å delta på støttegruppemøter enten personlig eller virtuelt
Eksklusjonskriterier:
- Ikke i stand til å gi informert samtykke av noen grunn
- Ikke flytende i engelsk
- Vurdering av pasientens behandlende helsepersonell om at peermentor ikke er passende på grunn av ustabil psykose, kognitiv lidelse, alvorlig personlighetsforstyrrelse eller annet problem
- Umiddelbar risiko for selvmord, fastsatt ved aktivt selvmordstanker med intensjon og/eller en spesifikk plan (bekreftet Columbia Suicide Severity Rating Scale nummer 4 eller nummer 5 i løpet av den siste måneden, nummer 6 i løpet av de siste 3 månedene, eller spontan rapportering)
- Allerede mottar eller har til hensikt å motta formaliserte individuelle peer-spesialisttjenester gjennom et annet samfunnspsykiatrisk program eller organisasjon
- Bosatt utenfor delstaten Michigan, eller planlegger å flytte ut av delstaten Michigan i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Støttegruppe for likesinnede
Deltakerne i likemannsstøttegruppen vil bli kontaktet av likemannskoordinator for å bli koblet til en likemannsmentor og vil ha tilgang til likemannsstøttealternativer, nemlig en-til-en møter med en likemannsmentor, gruppemøter med mentorer og andre deltakere, og medisinsk avtalekompis.
|
En peermentor vil bli matchet med mentees med deltakerinnspill.
Det første møtet har som mål å etablere kontakt og forventninger.
Økter vil bli planlagt i henhold til deltakerens preferanser, med en foreslått frekvens på en gang i måneden med flere etter behov og mulighet.
Deltakere i støttegruppen for jevnaldrende vil ha tilgang til jevnaldrende støttealternativer som inkluderer: en-til-en-møter med en peermentor; gruppemøter med mentorer og andre deltakere; og medisinsk avtalekompis.
Deltakere er ikke pålagt å bruke hvert alternativ hver måned.
Studiebesøk vil bli fullført baseline-6 måneder.
|
|
Annen: Forbedret vanlig behandling (EUC)
EUC-dokumenter vil bli distribuert med informasjon om hormonbehandling og ressurser som kan deles med pasienter som er relevante for deltakernes spesifikke hormonforhold eller type hormonbehandling.
|
Deltakere som randomiseres til vanlig behandlingsgruppe vil ikke ha tilgang til kollegastøttealternativene, men vil fullføre studieveisene (baseline-6 måneder).
Alle deltakere vil få et ressursdokument med samfunnsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved akseptabilitet basert på gjennomsnittlig total Abbreviated Acceptability Rating Profile (AARP)-skår ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Den 9-punkts AARP er tilpasset for å spesifikt adressere denne jevnaldrestøtte-intervensjonen for individer som søker hormonbehandling.
Deltakere vil svare på en 6-punkts Likert-skala som vurderer deltakernes enighet med hvert akseptabilitetsuttrykk.
Totale poengsummer varierer fra 9-54, hvor en høyere poengsum indikerer større akseptabilitet.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet basert på antall deltakere som samtykket til å delta i studien av det totale antallet personer som ble kontaktet for studie-deltakelse.
Tidsramme: Opptil 6 måneder (rekrutteringsperiode)
|
Opptil 6 måneder (rekrutteringsperiode)
|
|
|
Gjennomførbarhet vurdert etter Praktisk gjennomførbarhet basert på totalt antall en-til-en personlige økter kontra en-til-en virtuelle økter
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er definert som det totale antallet én-mot-én personlige økter mot én-mot-én virtuelle økter.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet vurdert ved Praktiskhet basert på det totale antallet deltakere som deltok i gruppesamlinger personlig vs. antallet deltakere som deltok virtuelt
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette er definert som det totale antallet deltakere som deltar på gruppesamlinger personlig kontra antallet deltakere som deltar virtuelt.
|
6 måneder
|
|
Sikkerhet basert på antall relaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Relaterte hendelser som inkluderes vil være absolutt, sannsynlig og mulig relaterte hendelser (definert per protokoll). Graderingsskalaen som vil bli brukt for disse hendelsene inkluderer:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .