Осуществимость и приемлемость равного вмешательства для улучшения психического здоровья среди людей, получающих гормональную терапию
23 июня 2026 г. обновлено: Daphna Stroumsa, University of Michigan
Осуществимость и приемлемость равного вмешательства для улучшения психического здоровья среди людей, получающих гормональную помощь
Цель данного исследования — проверить, является ли программа взаимопомощи приемлемой, осуществимой и может ли она улучшить психическое здоровье среди лиц, получающих гормональную терапию.
Подходящие участники будут включены в исследование и рандомизированы в группу программы поддержки или группу усиленного стандартного лечения.
Участие в данном исследовании продлится 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гормональным заболеванием в возрасте 18 лет и старше, говорящие на английском языке
- Начинающие или получающие гормональную терапию в Мичигане
Сообщают о легких симптомах депрессии или тревоги, определяемых по:
- Баллу по Опроснику здоровья пациента (PHQ9) ≥ 5 И/ИЛИ
- Баллу по Шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD) ≥ 5.
- Заинтересованность или готовность участвовать во встречах групп взаимопомощи лично или виртуально
Критерии исключения:
- Неспособность дать информированное согласие по любой причине
- Не владеет английским языком свободно
- Решение лечащего врача пациента о неприемлемости взаимопомощи из-за нестабильного психоза, когнитивного расстройства, тяжелого расстройства личности или других проблем
- Непосредственный риск суицида, определяемый активными суицидальными мыслями с намерением и/или конкретным планом (подтвержденные показатели 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести за последний месяц, показатель 6 за последние 3 месяца или спонтанное сообщение)
- Уже получает или планирует получать формализованные индивидуальные услуги специалиста по взаимопомощи через другую программу или организацию психического здоровья
- Проживание за пределами штата Мичиган или планирование переезда из штата Мичиган в течение следующих 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа взаимопомощи
Участники группы взаимопомощи будут связаны координатором взаимопомощи для подключения к наставнику из числа равных и получат доступ к вариантам взаимопомощи, а именно: индивидуальные встречи с наставником из числа равных, групповые встречи с наставниками и другими участниками, а также сопровождение на медицинские приемы.
|
Парный наставник будет подбираться участникам с их участием.
Первая встреча предназначена для установления контакта и ожиданий.
Сессии будут планироваться в соответствии с предпочтениями участника, с рекомендуемой частотой один раз в месяц и чаще по мере необходимости и возможности.
Участники группы взаимопомощи будут иметь доступ к следующим вариантам поддержки: индивидуальные встречи с парным наставником; групповые встречи с наставниками и другими участниками; и сопровождение на медицинские приемы.
Участникам не требуется использовать все варианты каждый месяц.
Визиты в рамках исследования будут проводиться на исходном уровне и через 6 месяцев.
|
|
Другой: Расширенная обычная помощь (EUC)
Документы ЕС будут распространены с информацией о гормональном лечении и ресурсами для обмена с пациентами, относящимися к конкретному гормональному состоянию участника или типу гормонального лечения.
|
Участники, рандомизированные в группу обычного лечения, не будут иметь доступа к вариантам поддержки со стороны сверстников, но будут проходить визиты исследования (базовый уровень - 6 месяцев).
Всем участникам будет предоставлен информационный документ с ресурсами сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выполнимости на основе приемлемости по среднему общему баллу Краткого профиля оценки приемлемости (AARP) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
9-пунктовая шкала AARP адаптирована специально для оценки этого вмешательства с использованием поддержки сверстников для лиц, обращающихся за гормональной терапией.
Участники будут отвечать по 6-балльной шкале Лайкерта, оценивая степень своего согласия с каждым утверждением о приемлемости.
Общий балл варьируется от 9 до 54, причём более высокий балл указывает на большую приемлемость.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость на основе количества участников, согласившихся принять участие в исследовании, от общего числа лиц, приглашённых к участию в исследовании.
Временное ограничение: До 6 месяцев (период набора участников)
|
До 6 месяцев (период набора участников)
|
|
|
Оценка осуществимости на основе практичности в зависимости от общего количества очных индивидуальных сессий по сравнению с индивидуальными виртуальными сессиями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяется как общее количество очных индивидуальных сессий по сравнению с индивидуальными виртуальными сессиями.
|
6 месяцев
|
|
Оценка осуществимости на основе практичности в зависимости от общего количества участников, посетивших групповые занятия лично, по сравнению с количеством участников, посетивших занятия виртуально
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это определяется как общее количество участников, вовлеченных в групповые сессии очно, по сравнению с количеством участников, вовлеченных виртуально.
|
6 месяцев
|
|
Безопасность на основе количества связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Связанные события будут включать определенно, вероятно и возможно связанные события (определяется согласно протоколу). Шкала оценки, которая будет использоваться для этих событий, включает:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daphna Stroumsa, MD, MPH, MSc, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00279649
- 5K23MD016950-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .