転移性クリア細胞腎細胞癌に対する第一選択治療としてのチボザニブの実世界エビデンス (SOGUG-TIVOREAL)
転移性明細胞腎細胞がんに対する第一選択治療としてのチボザニブに関する後方視的、多施設、実世界観察研究。
SOGUG-TIVOREAL試験は、薬剤を用いた後ろ向き観察研究です。
この研究は、転移性腎細胞癌（mRCC）に対して2019年1月3日から2024年8月31日までの間に第一選択療法としてチボザニブで治療を受けた患者のデータを後ろ向きに収集したものです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Andalusia
-
Córdoba、Andalusia、スペイン
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga、Andalusia、スペイン
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville、Andalusia、スペイン
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos、Castille and León、スペイン
- Hospital de Burgos
-
León、Castille and León、スペイン
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat、Catalonia、スペイン
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell、Catalonia、スペイン
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo、Galicia、スペイン
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés、Madrid、スペイン
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid、Madrid、スペイン
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、Madrid、スペイン
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda、Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia、Valencia、スペイン
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- - 18歳以上の患者。
- - インフォームドコンセントに署名した患者（ただし、登録時に死亡していた患者を除く）。
- - ステージIVクリアセル腎癌の組織学的診断。
- - 2019年3月1日から2024年8月31日までの間に、第一選択療法としてチボザニブによる治療を開始した患者。
- - 参加施設で治療を受けた患者。
除外基準：
- - 他の施設で治療を受け、その後参加施設のいずれかに紹介された患者。この場合、患者は治療を開始した施設に登録される。
- - 被験者または法的代理人による研究参加への明示的な反対。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1日目
|
IMDC分類の良好リスク群に属する転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者において、第一選択療法としてチボザニブ単剤療法を投与した場合の無増悪生存期間（PFS）を評価する。 無増悪生存期間の確率は、カプラン・マイヤー法を用いて記述され、点推定値の95％信頼区間、およびチボザニブ治療開始から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方までの生存期間中央値とともに示される。 RECIST 1.1 |
1日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
良好リスク群における全生存期間（OS）
時間枠：1日目
|
IMDCの良好リスク群に分類される転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者において、第一選択療法としてチボザニブ単剤療法を受けた場合の全生存期間（OS）を評価すること。 全生存期間の確率は、カプラン・マイヤー法を用いて記述される。これには、推定値の95％信頼区間、およびチボザニブ治療開始からあらゆる原因による死亡までの中央生存期間も含まれる。 RECIST 1.1 |
1日目
|
|
良好リスク群における客観的奏効率（ORR）
時間枠：第1日
|
IMDC分類による予後良好リスク群の転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者における、第一線治療としてのチボザニブ単剤療法による客観的奏効率（ORR）を評価する。
ORRは、治療後の腫瘍サイズ縮小（部分奏効：PR）および／または消失（完全奏効：CR）を認めた患者の割合として定義される。
RECIST 1.1
|
第1日
|
|
良好リスク群におけるPRおよびCRの患者の割合
時間枠：1日目
|
IMDC分類で良好リスク群の転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者において、第一選択治療としてチボザニブ単剤療法を受けた患者の部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の割合を評価する。
RECIST 1.1 |
1日目
|
|
無増悪生存期間（PFS） - 中間リスク群および不良リスク群
時間枠：1日目
|
中間および不良リスク群の転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者における、チボザニブ単剤療法を第一選択治療として使用した場合の無増悪生存期間（PFS）を評価する。無増悪生存期間の確率は、カプラン・マイヤー法を用いて記述され、点推定値の95％信頼区間、およびチボザニブ治療開始から腫瘍の進行またはあらゆる原因による死亡（どちらか早い方）までの生存期間の中央値とともに示される。RECIST 1.1 |
1日目
|
|
全生存期間（OS） - 中間リスク群および不良リスク群
時間枠：1日目
|
中間および不良リスク群（IMDC分類）の転移性淡明細胞型腎細胞癌（mRCC）患者において、一次治療としてチボザニブ単剤療法を受けた場合の全生存期間（OS）を評価する。 全生存期間の確率は、カプラン・マイヤー法を用いて記述され、点推定値の95％信頼区間およびチボザニブ治療開始からあらゆる原因による死亡までの中央生存期間も併せて示される。 RECIST 1.1 |
1日目
|
|
不良リスク群および中間リスク群における客観的奏効率（ORR）
時間枠：初日
|
IMDC分類における中間リスク群および不良リスク群の転移性淡明細胞腎細胞癌（mRCC）患者において、第一選択治療としてチボザニブ単剤療法を受けた患者の客観的奏効率（ORR）を評価すること。
ORRは、治療後に腫瘍サイズが縮小（部分奏効、PR）および／または消失（完全奏効、CR）した患者の割合として定義される。
RECIST 1.1
|
初日
|
|
中間リスクおよび不良リスク群におけるPRおよびCRの患者の割合
時間枠：1日目
|
中間リスク群および不良リスク群の転移性明細胞腎細胞癌（mRCC）患者における、Tivozanib単剤療法を第一選択療法として治療した部分奏効（PR）および完全奏効（CR）の割合を評価する。
RECIST 1.1
|
1日目
|
|
チボザニブの毒性プロファイル
時間枠：1日目
|
治療期間中の全研究対象集団におけるTivozanibの毒性プロファイルを、患者の病歴に報告されたtivozanib関連毒性の評価を通じて評価する
|
1日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。