Preuves en vie réelle du Tivozanib en tant que traitement de première intention du carcinome rénal à cellules claires métastatique (SOGUG-TIVOREAL)
Étude observationnelle rétrospective, multicentrique, en conditions réelles du tivozanib en traitement de première intention du carcinome rénal à cellules claires métastatique.
L'étude SOGUG-TIVOREAL est une étude observationnelle rétrospective avec des médicaments.
Cette étude repose sur la collecte rétrospective de données de patients traités par le Tivozanib en première ligne entre le 01/03/2019 et le 31/08/2024 pour un carcinome rénal métastatique (mRCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espagne
- Hospital Reina Sofía
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Málaga, Andalusia, Espagne
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, Andalusia, Espagne
- Hospital Virgen Del Rocio
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espagne
- Hospital de Burgos
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León, Castille and León, Espagne
- Hospital de León
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne
- Hospital Vall de Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espagne
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Catalonia, Espagne
- Hospital Parc Tauli
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espagne
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, Madrid, Espagne
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, Espagne
- Hospital Gregorio Marañón
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Majadahonda, Madrid, Espagne
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- - Patients âgés de ≥ 18 ans.
- - Ayant signé le formulaire de consentement éclairé, à l'exception des patients décédés au moment de l'inclusion.
- - Diagnostic histologique de carcinome rénal à cellules claires de stade IV.
- - Ayant débuté un traitement par Tivozanib en première ligne entre le 1er mars 2019 et le 31 août 2024.
- - Ayant reçu le traitement au centre participant.
Critères d'exclusion :
- - Patients précédemment traités dans un autre centre et ultérieurement orientés vers l'un des centres participants. Dans ce cas, le patient sera inclus dans le centre où le traitement a été initié.
- - Opposition explicite du sujet ou de son représentant légal à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (SSP)
Délai: Jour 1
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Évaluer la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) du groupe de risque favorable selon l'IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne. La probabilité de survie sans progression sera décrite à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles, ainsi que le temps médian de survie depuis le début du traitement par Tivozanib jusqu'à la progression tumorale ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. RECIST 1.1 |
Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS) dans le groupe à risque favorable
Délai: Jour 1
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Évaluer la survie globale (OS) des patients atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) du groupe à risque favorable selon l'IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne. La probabilité de survie globale sera décrite à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles, ainsi que le temps médian de survie depuis le début du traitement par Tivozanib jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause. RECIST 1.1 |
Jour 1
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Taux de réponse objective (TRO) dans le groupe à risque favorable
Délai: Jour 1
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) du groupe à risque favorable selon l'IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients présentant une réduction de la taille tumorale (PR) et/ou une disparition (CR) après le traitement.
RECIST 1.1
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Jour 1
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Pourcentage de patients avec PR et CR dans le groupe à risque favorable
Délai: Jour 1
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Évaluer le pourcentage de patients présentant une réponse partielle (PR) et une réponse complète (CR) parmi ceux atteints de carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) du groupe de risque favorable selon l’IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne.
RECIST 1.1
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Jour 1
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Survie sans progression (PFS) - Groupe à risque intermédiaire et élevé
Délai: Jour 1
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Évaluer la survie sans progression (SSP) chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique (CRCCm) des groupes à risque intermédiaire et élevé selon l'IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne. La probabilité de survie sans progression sera décrite à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles, ainsi que le temps médian de survie depuis le début du traitement par Tivozanib jusqu'à la progression tumorale ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. RECIST 1.1 |
Jour 1
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Survie globale (SG) - Groupe de risque intermédiaire et défavorable
Délai: Jour 1
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Évaluer la survie globale (SG) chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) des groupes à risque intermédiaire et élevé selon l'IMDC, traités par monothérapie au Tivozanib en première ligne. La probabilité de survie globale sera décrite à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, ainsi que les intervalles de confiance à 95 % des estimations ponctuelles, ainsi que le temps de survie médian depuis le début du traitement par Tivozanib jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. RECIST 1.1 |
Jour 1
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Taux de réponse objective (TRO) dans le groupe à risque faible et intermédiaire
Délai: Jour 1
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Évaluer le taux de réponse objective (ORR) chez les patients atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique (mRCC) des groupes de risque intermédiaire et défavorable selon l'IMDC, traités par Tivozanib en monothérapie en première ligne.
L'ORR est défini comme le pourcentage de patients présentant une réduction de la taille tumorale (PR) et/ou une disparition (CR) après le traitement.
RECIST 1.1
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Jour 1
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Pourcentage de patients avec PR et CR dans les groupes à risque intermédiaire et élevé
Délai: Jour 1
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Évaluer le pourcentage de patients présentant une réponse partielle (RP) et une réponse complète (RC) parmi ceux atteints d'un carcinome rénal à cellules claires métastatique (CRCCm) des groupes de risque intermédiaire et élevé selon l'IMDC, traités par monothérapie au tivozanib en première ligne.
RECIST 1.1
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Jour 1
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Profil de toxicité du Tivozanib
Délai: Jour 1
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Pour évaluer le profil de toxicité du Tivozanib dans l'ensemble de la population de l'étude pendant la période de traitement par le Tivozanib, grâce à l'évaluation des toxicités liées au tivozanib rapportées dans les antécédents médicaux des patients
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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