Tivozanibin todellisen maailman näyttö ensimmäisessä linjassa metastaattisen kirkassoluisan munuaissolukarsinooman hoidossa (SOGUG-TIVOREAL)
Retrospektiivinen, monikeskuksinen, todelliseen käytäntöön perustuva tarkkailututkimus tivozanibista ensimmäisen linjan hoidossa metastatoituneessa kirkkosoluisessa munuaissolukarsinoomassa.
SOGUG-TIVOREAL-tutkimus on retrospektiivinen havainnointitutkimus lääkkeiden kanssa.
Tämä tutkimus perustuu tietojen retrospektiiviseen keräämiseen potilailta, joita on hoidettu Tivozanibilla ensimmäisen linjan hoitona 03/01/2019 ja 08/31/2024 välisenä aikana etäpesäkkeisestä munuaissolusyövästä (mRCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Espanja
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, Espanja
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Espanja
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Espanja
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, Espanja
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanja
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, Espanja
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Espanja
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanja
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- - Potilaat, jotka ovat ≥ 18 vuotta vanhoja.
- - Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen, lukuun ottamatta potilaita, jotka olivat kuolleet osallistumishetkellä.
- - Histologinen diagnoosi IV-vaiheen kirkassoluisesta munuaissyövästä.
- - Potilaat, jotka aloittivat Tivozanib-hoidon ensimmäisenä hoitolinjana 1. maaliskuuta 2019 ja 31. elokuuta 2024 välisenä aikana.
- - Potilaat, jotka saivat hoitoa osallistuvassa keskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joita on aiemmin hoidettu toisessa keskuksessa ja jotka myöhemmin on ohjattu yhteen osallistuvista keskuksista. Tässä tapauksessa potilas sisällytetään keskukseen, jossa hoito aloitettiin.
- - Tutkittavan tai hänen laillisen edustajansa nimenomainen vastalause osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioidaan etäpesäkkeistä kirkkosoluisesta munuaissolukarsinoomasta (mRCC) kärsivien potilaiden IMDC:n mukaan suotuisaan riskiryhmään kuuluvien potilaiden etenevyysvapaan selviytymisen (PFS) kehitystä, kun heitä hoidetaan Tivozanib-monoterapialla ensimmäisen linjan hoidossa. Etenevyysvapaan selviytymisen todennäköisyys kuvataan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää yhdessä piste-estimaattien 95 % luottamusvälin sekä keskimääräisen selviytymisajan kanssa hoidon aloittamisesta Tivozanibilla kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 |
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisseloonjääminen (OS) suotuisan riskiryhmän potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida potilaiden kokonaiselossaolon (OS) metastatoituneessa kirkassoluisessa munuaissyöpäsolulajikkeessa (mRCC) suotuisan riskiryhmän mukaan IMDC:n mukaisesti, joita hoidetaan Tivozanib-monoterapialla ensimmäisen linjan hoidossa. Kokonaiselossaolon todennäköisyys kuvataan käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää yhdessä pistearvioiden 95 % luottamusvälien sekä keskimääräisen elossaolon ajan kanssa Tivozanib-hoidon aloittamisesta mihin tahansa syyhyn kuolemaan. RECIST 1.1 |
Päivä 1
|
|
Tavoitevasteaste (ORR) suotuisan riskiryhmän potilailla
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida objektiivisen vastausasteen (ORR) potilailla, joilla on metastasoiva kirkassoluisesta munuaissolukarsinoomasta (mRCC) johtuva munuaissolukarsinooma (mRCC) suotuisasta riskiryhmästä IMDC:n mukaan, joita hoidetaan Tivozanib-monoterapialla ensimmäisen linjan hoidossa.
ORR määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on kasvaimen koon pienentyminen (PR) ja/tai häviäminen (CR) hoidon jälkeen.
RECIST 1.1
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden prosenttiosuus PR:llä ja CR:llä suotuisassa riskiryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida osittaista vasteprosenttia (PR) ja täydellistä vasteprosenttia (CR) potilailla, joilla on metastasoiva kirkassolunerenkasvain (mRCC) suotuisasta riskiryhmästä IMDC:n mukaan ja jotka ovat saaneet Tivozanib-monoterapiaa ensimmäisen linjan hoidossa.
RECIST 1.1
|
Päivä 1
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS) - Keskiriskiryhmä ja huonon riskin ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioidaan etäpesäkkeisen kirkassoluisan munuaissolukarsinooman (mRCC) potilaiden etenevyysvapaa selviytyminen (PFS) IMDC:n mukaan määritellyissä keskiriskisessä ja korkeariskisessä riskiryhmässä, jotka saavat Tivozanib-monoterapiaa ensimmäisenä hoitona. Etenevyysvapaan selviytymisen todennäköisyys kuvataan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää sekä piste-estimaattien 95-prosenttista luottamusväliä sekä mediaaniselviytymisaikaa Tivozanib-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1.1 |
Päivä 1
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) - Keskiriskiryhmä ja huonon riskin ryhmä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida kokonaiselossaolon (OS) metastatoituneen kirkassoluisessa munuaissyöpäsolukarsinoomassa (mRCC) sairastavilla potilailla, jotka kuuluvat IMDC:n määrittelemään keskitasoisen ja huonon riskiryhmään ja joita hoidetaan Tivozanib-monoterapialla ensilinjan hoidossa. Kokonaiselossaolon todennäköisyys kuvataan Kaplan-Meier-menetelmällä yhdessä piste-estimaattien 95 % luottamusvälien sekä keskimääräisen elinajan kanssa hoidon aloittamisesta Tivozanibilla mihin tahansa syyhyn kuolemaan asti. RECIST 1.1 |
Päivä 1
|
|
Objektivisen vastausasteen (ORR) heikossa ja välissä olevassa riskiryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida tavoitevasteen saavuttamisprosenttia (ORR) metastasoituneen kirkassolun munuaissyöpäpotilailla (mRCC) IMDC:n mukaan keski- ja huonoriski-ryhmissä, joita hoidetaan Tivozanib-monoterapialla ensimmäisenä hoitona.
ORR määritellään potilaiden prosenttiosuudeksi, joilla on kasvaimen koon pieneneminen (PR) ja/tai häviäminen (CR) hoidon jälkeen.
RECIST 1.1
|
Päivä 1
|
|
Potilaiden prosenttiosuus PR:ssä ja CR:ssä keskiriskiryhmässä ja huonon riskin ryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida osittaiseen vasteeseen (PR) ja täydelliseen vasteeseen (CR) päässeiden potilaiden prosenttiosuus niiden joukossa, joilla on metastasoiva kirkkosoluinen munuaissyöpä (mRCC) IMDC:n määrittelemistä keskiriskiryhmistä ja korkeariskiryhmistä, jotka on hoidettu Tivozanib-monoterapialla ensimmäisen linjan hoitona.
RECIST 1.1
|
Päivä 1
|
|
Tivozanibin myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Arvioida tivozanibin myrkyllisyysprofiilia koko tutkimuspopulaatiossa tivozanibin hoidon aikana arvioimalla potilaiden sairaushistoriassa raportoituja tivozanibiin liittyviä myrkyllisyyksiä
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .