Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Real World Evidence o Tivozanibu jako léčbě první linie u metastatického světlobuněčného karcinomu ledvin (SOGUG-TIVOREAL)

14. ledna 2026 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Retrospektivní, multicentrická, reálná observační studie tivozanibu jako léčby první linie pro metastatický světlobuněčný karcinom ledvin.

Studie SOGUG-TIVOREAL je retrospektivní observační studie s léčivými přípravky.

Tato studie je založena na retrospektivním sběru údajů od pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Tivozanib jako první linií terapie mezi 01.03.2019 a 31.08.2024 pro metastatický karcinom ledvinových buněk (mRCC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Španělsko
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Španělsko
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Španělsko
        • Hospital de Burgos
      • León, Castille and León, Španělsko
        • Hospital de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Vall de Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Španělsko
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Catalonia, Španělsko
        • Hospital Parc Tauli
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace této studie se skládá z pacientů s diagnostikovaným metastatickým renálním karcinomem (mRCC), kteří zahájili léčbu první linie přípravkem Tivozanib mezi 1. březnem 2019 a 31. srpnem 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  2. - Kteří podepsali informovaný souhlas, s výjimkou pacientů, kteří v době zařazení zemřeli.
  3. - Histologická diagnóza čiré buněčné renální karcinomu ve stadiu IV.
  4. - Kteří zahájili léčbu Tivozanibem jako první linii terapie mezi 1. březnem 2019 a 31. srpnem 2024.
  5. - Kteří byli léčeni v participujícím centru.

Kritéria pro vyloučení:

  1. - Pacienti dříve léčení v jiném centru, kteří byli později odesláni do jednoho z participujících center. V tomto případě bude pacient zařazen do centra, kde byla léčba zahájena.
  2. - Výslovný nesouhlas subjektu nebo jeho zákonného zástupce s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (BPP)
Časové okno: Den 1

Vyhodnotit přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledvin (mRCC) z příznivé rizikové skupiny podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linií léčby.

Pravděpodobnost přežití bez progrese bude popsána pomocí Kaplan-Meierovy metody spolu s 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů, stejně jako medián přežití od zahájení léčby Tivozanibem do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. RECIST 1.1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) ve skupině s příznivým rizikem
Časové okno: Den 1

Vyhodnotit celkové přežití (OS) pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledviny (mRCC) z příznivé rizikové skupiny podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linie léčby.

Pravděpodobnost celkového přežití bude popsána pomocí Kaplan-Meierovy metody spolu s 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů, jakož i mediánem doby přežití od zahájení léčby Tivozanibem až do úmrtí z jakékoli příčiny. RECIST 1.1
Den 1
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s příznivým rizikem
Časové okno: Den 1
Posoudit míru objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledvin (mRCC) z příznivé rizikové skupiny podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linií léčby. ORR je definována jako procento pacientů se zmenšením nádoru (PR) a/nebo vymizením (CR) po léčbě. RECIST 1.1
Den 1
Procento pacientů s PR a CR ve skupině s příznivým rizikem
Časové okno: Den 1
Posoudit procento pacientů s částečnou odpovědí (PR) a úplnou odpovědí (CR) mezi pacienty s metastazujícím světlobuněčným renálním karcinomem (mRCC) z příznivé rizikové skupiny podle IMDC, léčených monoterapií tivozanibem jako první linií léčby. RECIST 1.1
Den 1
Bezprogresivní přežití (PFS) - skupina se středním a špatným rizikem
Časové okno: Den 1

Posoudit dobu přežití bez progrese (PFS) u pacientů s metastatickým karcinomem ledvinových buněk čirých buněk (mRCC) ze skupin středního a vysokého rizika podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linií léčby.

Pravděpodobnost přežití bez progrese bude popsána pomocí Kaplan-Meierovy metody, spolu s 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů, stejně jako medián přežití od zahájení léčby Tivozanibem do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. RECIST 1.1
Den 1
Celkové přežití (OS) - skupina se středním a špatným rizikem
Časové okno: Den 1

Vyhodnotit celkové přežití (OS) u pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledvin (mRCC) z mezilehlých a nepříznivých rizikových skupin podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linií léčby.

Pravděpodobnost celkového přežití bude popsána pomocí Kaplan-Meierovy metody, spolu s 95% intervaly spolehlivosti bodových odhadů, stejně jako medián přežití od zahájení léčby Tivozanibem do úmrtí z jakékoli příčiny. RECIST 1.1
Den 1
Míra objektivní odpovědi (ORR) ve skupině s nepříznivou a střední prognózou
Časové okno: Den 1
Pro vyhodnocení míry objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s metastatickým světlobuněčným karcinomem ledviny (mRCC) z mezilehlé a špatné rizikové skupiny podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako léčbou první linie. ORR je definována jako procento pacientů s redukcí velikosti nádoru (PR) a/nebo vymizením (CR) po léčbě. RECIST 1.1
Den 1
Procento pacientů s PR a CR ve skupině středního a vysokého rizika
Časové okno: 1. den
Vyhodnotit procento pacientů s parciální odpovědí (PR) a kompletní odpovědí (CR) mezi pacienty s metastatickým karcinomem ledvinových buněk s čirými buňkami (mRCC) z mezilehlých a špatných rizikových skupin podle IMDC, léčených monoterapií Tivozanibem jako první linií léčby. RECIST 1.1
1. den
Toxikologický profil Tivozanibu
Časové okno: Den 1
K vyhodnocení toxikologického profilu Tivozanibu v celé studijní populaci během léčebného období s Tivozanibem prostřednictvím vyhodnocení toxicity související s tivozanibem hlášené v anamnéze pacientů
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spolupracovníci

Adknoma Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SOGUG-2024-IEC(REN)-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom ledvinových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit