전이성 투명세포 신세포암 1차 치료제로서의 티보자닙에 대한 실제 임상 근거 (SOGUG-TIVOREAL)
전이성 투명세포 신세포암종에 대한 1차 치료제로서 티보자닙의 후향적, 다기관, 실제 세계 관찰 연구.
SOGUG-TIVOREAL 연구는 약물을 사용한 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 2019년 3월 1일부터 2024년 8월 31일까지 전이성 신세포암(mRCC)에 대해 Tivozanib을 1차 치료제로 투여받은 환자들의 데이터를 후향적으로 수집한 것을 기반으로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, 스페인
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, 스페인
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, 스페인
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, 스페인
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, 스페인
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, 스페인
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, 스페인
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, 스페인
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, 스페인
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, 스페인
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 18세 이상의 환자.
- - 포함 당시 사망한 환자를 제외하고, 동의서에 서명한 환자.
- - 4기 투명세포 신장암의 조직학적 진단.
- - 2019년 3월 1일부터 2024년 8월 31일 사이에 Tivozanib을 1차 치료로 시작한 환자.
- - 참여 기관에서 치료를 받은 환자.
제외 기준:
- - 다른 기관에서 이전에 치료를 받았고 나중에 참여 기관 중 한 곳으로 의뢰된 환자. 이 경우 환자는 치료가 시작된 기관에 포함됩니다.
- - 연구 참여에 대한 피험자 또는 법정 대리인의 명시적 반대.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존율 (PFS)
기간: 1일차
|
IMDC 기준 유리한 위험군에 속하는 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 Tivozanib 단독요법을 1차 치료제로 투여했을 때의 무진행 생존(PFS)을 평가합니다. 무진행 생존 확률은 카플란-마이어 방법을 사용하여 기술하며, 점 추정치의 95% 신뢰구간과 함께, Tivozanib 치료 시작부터 종양 진행 또는 어떠한 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 중앙 생존 기간을 포함합니다. RECIST 1.1 |
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유리한 위험군에서의 전체 생존율 (OS)
기간: 1일차
|
IMDC 기준 호전 위험군의 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 Tivozanib 단독요법을 1차 치료로 사용했을 때 전체 생존율(OS)을 평가합니다. 전체 생존 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 설명하며, 점 추정치의 95% 신뢰구간과 Tivozanib 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 중앙 생존 기간도 함께 제시됩니다. RECIST 1.1 |
1일차
|
|
유리 위험군에서의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 1일차
|
IMDC 기준 유리한 위험군에 속하는 전이성 투명세포 신세포암종(mRCC) 환자에서 Tivozanib 단독요법을 1차 치료제로 사용했을 때 객관적 반응률(ORR)을 평가하는 것을 목표로 합니다.
ORR은 치료 후 종양 크기 감소(PR) 및/또는 소실(CR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다. RECIST 1.1 |
1일차
|
|
유리한 위험군에서 PR 및 CR을 보인 환자의 비율
기간: 1일차
|
IMDC에 따른 유리한 위험군에 속하는 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 1차 요법으로 Tivozanib 단독요법을 받은 환자들 중 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)을 보인 환자의 비율을 평가하기 위함.
RECIST 1.1 |
1일차
|
|
무진행 생존 (PFS) - 중간 및 불량 위험군
기간: Day 1
|
IMDC 기준 중간 및 고위험군의 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 Tivozanib 단일요법을 1차 치료로 사용했을 때 무진행 생존율(PFS)을 평가하기 위함입니다. 무진행 생존율의 확률은 카플란-마이어 방법을 사용하여 기술하며, 점 추정치의 95% 신뢰구간과 함께 Tivozanib 치료 시작부터 종양 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 중앙 생존 기간도 포함합니다. RECIST 1.1 |
Day 1
|
|
전체 생존율(OS) - 중간 및 불량 위험군
기간: Day 1
|
중간 및 불량 위험군(IMDC 기준)에 속하는 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자에서 1차 요법으로 Tivozanib 단독 요법을 투여받은 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다. 전체 생존율의 확률은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 설명하며, 점 추정치의 95% 신뢰 구간과 함께 Tivozanib 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지의 중앙 생존 시간을 포함합니다. RECIST 1.1 |
Day 1
|
|
불량 및 중간 위험군에서의 객관적 반응률 (ORR)
기간: 1일차
|
IMDC에 따른 중간 및 불량 위험군의 전이성 투명세포 신세포암종(mRCC) 환자에서 Tivozanib 단일 요법을 1차 치료로 투여했을 때 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
ORR은 치료 후 종양 크기 감소(PR) 및/또는 소실(CR)을 보이는 환자의 백분율로 정의됩니다.
RECIST 1.1
|
1일차
|
|
중간 및 불량 위험군에서 PR과 CR을 보이는 환자의 비율
기간: 1일차
|
중간 및 불량 위험군에 속하는 IMDC 분류에 따른 전이성 투명세포 신세포암(mRCC) 환자 중 1차 요법으로 Tivozanib 단독요법을 받은 환자에서 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR) 비율을 평가하기 위해.
RECIST 1.1 |
1일차
|
|
티보자닙의 독성 프로필
기간: 1일차
|
티보자닙 치료 기간 동안 전체 연구 대상 집단에서 티보자닙의 독성 프로파일을 평가하기 위해, 환자의 병력에 보고된 티보자닙 관련 독성을 평가함으로써
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .