Данные реальной клинической практики о применении тивозаниба в качестве терапии первой линии при метастатическом светлоклеточном почечно-клеточном раке (SOGUG-TIVOREAL)
Ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование в реальной клинической практике применения тивозаниба в качестве терапии первой линии при метастатическом светлоклеточном почечно-клеточном раке.
Исследование SOGUG-TIVOREAL представляет собой ретроспективное наблюдательное исследование с применением лекарственных препаратов.
Это исследование основано на ретроспективном сборе данных от пациентов, получавших лечение Тивозанибом в качестве терапии первой линии в период с 01.03.2019 по 31.08.2024 по поводу метастатического почечно-клеточного рака (мПКР).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Испания
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, Испания
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Испания
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Испания
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, Испания
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Испания
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, Испания
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Испания
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Испания
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, Испания
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, Испания
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- - Пациенты ≥ 18 лет.
- - Подписавшие информированное согласие, за исключением пациентов, умерших на момент включения.
- - Гистологический диагноз светлоклеточного почечного рака IV стадии.
- - Начавшие лечение Тивозанибом в качестве терапии первой линии в период с 1 марта 2019 г. по 31 августа 2024 г.
- - Получавшие лечение в участвующем центре.
Критерии исключения:
- - Пациенты, ранее лечившиеся в другом центре и позже направленные в один из участвующих центров. В этом случае пациент будет включен в центр, где было начато лечение.
- - Явное возражение субъекта или его законного представителя против участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из благоприятной группы риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве терапии первой линии. Вероятность выживаемости без прогрессирования будет описана с использованием метода Каплана-Мейера, наряду с 95% доверительными интервалами точечных оценок, а также медианным временем выживаемости от начала лечения Тивозанибом до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. RECIST 1.1 |
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОВ) в группе благоприятного риска
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки общей выживаемости (ОВ) пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из группы благоприятного риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве терапии первой линии. Вероятность общей выживаемости будет описана с использованием метода Каплана-Мейера, наряду с 95% доверительными интервалами точечных оценок, а также медианой времени выживаемости с момента начала лечения Тивозанибом до смерти от любой причины. RECIST 1.1 |
День 1
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в группе благоприятного риска
Временное ограничение: День 1
|
Оценить объективный показатель ответа (ОРП) у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПККР) из группы благоприятного риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве терапии первой линии.
ОРП определяется как процент пациентов с уменьшением размера опухоли (ЧО) и/или её исчезновением (ПО) после лечения.
RECIST 1.1
|
День 1
|
|
Процент пациентов с ЧР и ПО в группе благоприятного риска
Временное ограничение: День 1
|
Оценить процент пациентов с частичным ответом (PR) и полным ответом (CR) среди пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (mRCC) из группы благоприятного риска по классификации IMDC, получавших монотерапию тивозанибом в качестве терапии первой линии.
RECIST 1.1
|
День 1
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) - группа промежуточного и высокого риска
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки выживаемости без прогрессирования (PFS) у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из групп промежуточного и плохого риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве первой линии лечения. Вероятность выживаемости без прогрессирования будет описана с использованием метода Каплана-Мейера, а также 95% доверительных интервалов точечных оценок, а также медианного времени выживания с начала лечения Тивозанибом до прогрессирования опухоли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше. RECIST 1.1 |
День 1
|
|
Общая выживаемость (ОВ) - группа промежуточного и неблагоприятного риска
Временное ограничение: День 1
|
Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из промежуточной и неблагоприятной групп риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве первой линии лечения. Вероятность общей выживаемости будет описана с использованием метода Каплана-Мейера, а также 95% доверительных интервалов точечных оценок, а также медиана времени выживания с начала лечения Тивозанибом до смерти от любой причины. RECIST 1.1 |
День 1
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) в группах с плохим и промежуточным риском
Временное ограничение: День 1
|
Оценить объективный показатель ответа (ОРП) у пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из групп промежуточного и высокого риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве терапии первой линии.
ОРП определяется как процент пациентов с уменьшением размера опухоли (ЧО) и/или ее исчезновением (ПО) после лечения.
RECIST 1.1
|
День 1
|
|
Процент пациентов с PR и CR в группах промежуточного и плохого риска
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки процента пациентов с частичным ответом (ЧО) и полным ответом (ПО) среди пациентов с метастатическим светлоклеточным почечно-клеточным раком (мПКР) из групп промежуточного и плохого риска по классификации IMDC, получавших монотерапию Тивозанибом в качестве терапии первой линии.
RECIST 1.1
|
День 1
|
|
Профиль токсичности Тивозаниба
Временное ограничение: День 1
|
Для оценки профиля токсичности Тивозаниба во всей популяции исследования в период лечения Тивозанибом путем оценки токсичности, связанной с тивозанибом, зарегистрированной в медицинской истории пациентов
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .