Real World Evidence for Tivozanib som første-linje behandling for metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (SOGUG-TIVOREAL)
Retrospektiv, multicenter, real-world observationsstudie af tivozanib som første-linje behandling for metastatisk klar celle nyrecellekarcinom.
SOGUG-TIVOREAL-studiet er et retrospektivt observationsstudie med medicin.
Dette studie er baseret på retrospektiv indsamling af data fra patienter, der er blevet behandlet med Tivozanib som førstelinjeterapi mellem 03/01/2019 og 31/08/2024 for metastatisk nyrecellecancer (mRCC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spanien
- Hospital Reina Sofia
-
Málaga, Andalusia, Spanien
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Spanien
- Hospital Virgen del Rocío
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spanien
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, Spanien
- Hospital de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, Spanien
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spanien
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spanien
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, Spanien
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Patienter ≥ 18 år.
- - Som har underskrevet informeret samtykke, undtagen patienter, der var afdøde på inklusionstidspunktet.
- - Histologisk diagnose af stadium IV klar cellet nyrecancer.
- - Som startede behandling med Tivozanib som første linje behandling mellem 1. marts 2019 og 31. august 2024.
- - Som modtog behandling på det deltagende center.
Eksklusionskriterier:
- - Patienter tidligere behandlet på et andet center, der senere blev henvist til et af de deltagende centre. I dette tilfælde vil patienten blive inkluderet i centeret, hvor behandlingen blev påbegyndt.
- - Eksplicit modvilje fra forsøgspersonen eller deres juridiske repræsentant til at deltage i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1
|
For at evaluere progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk clear celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra den favorable risikogruppe ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første-linje terapi. Sandsynligheden for progression-fri overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, sammen med 95% konfidensintervaller for punktestimaterne, samt median overlevelses tid fra starten af behandling med Tivozanib indtil tumorprogression eller død af enhver årsag, hvad der end sker først. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i alt (OS) i favorabel risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere den samlede overlevelse (OS) for patienter med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra den favorable risikogruppe ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første-linje terapi. Sandsynligheden for samlet overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, sammen med de 95% konfidensintervaller for punktestimaterne, samt medianoverlevelsetiden fra starten af behandling med Tivozanib indtil død af enhver årsag. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i favorabel risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk klarccelle nyrecellecarcinom (mRCC) fra den favorable risikogruppe ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første-linje terapi.
ORR defineres som procentdelen af patienter med tumorsize-reduktion (PR) og/eller forsvinden (CR) efter behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Procentdel af patienter med PR og CR i favorabel risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere procentdelen af patienter med delvis respons (PR) og komplet respons (CR) blandt dem med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra den gunstige risikogruppe ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første-linje behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) - Mellem- og højrisikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere progression-fri overlevelse (PFS) hos patienter med metastatisk klar-celle nyrecellecarcinom (mRCC) fra de intermediære og dårlige risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib-monoterapi som første-linje terapi. Sandsynligheden for progression-fri overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, sammen med 95% konfidensintervaller for punktestimaterne, samt median overlevelsesperioden fra starten af behandlingen med Tivozanib indtil tumorprogression eller død af enhver årsag, uanset hvad der indtræffer først. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Overlevelse i alt (OS) - Mellemgruppe og risikogruppe med dårlig prognose
Tidsramme: Dag 1
|
For at evaluere den samlede overlevelse (OS) hos patienter med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra de intermediære og dårlige risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib-monoterapi som første-linje terapi. Sandsynligheden for samlet overlevelse vil blive beskrevet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, sammen med de 95% konfidensintervaller for punktestimatet, samt medianoverlevelsen fra starten af behandlingen med Tivozanib indtil død af enhver årsag. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i dårlig og mellemliggende risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere objektiv responsrate (ORR) hos patienter med metastatisk klarccelle nyrecellecarcinom (mRCC) fra de intermediære og dårlige risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib-monoterapi som første-linje terapi.
ORR defineres som procentdelen af patienter med reduktion i tumorstørrelse (PR) og/eller forsvinden (CR) efter behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Procentdel af patienter med PR og CR i intermediær og dårlig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere procentdelen af patienter med partielt respons (PR) og komplet respons (CR) blandt dem med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra de intermediære og dårlige risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib-monoterapi som første-linje terapi.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Tivozanibs toksicitetsprofil
Tidsramme: Dag 1
|
At evaluere toksicitetsprofilen af Tivozanib i hele undersøgelsespopulationen under behandlingsperioden med Tivozanib gennem evaluering af tivozanib-relaterede toksiciteter rapporteret i patienternes medicinske historik
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyrecellekræft Metastatisk
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada