Real-World Evidens for Tivozanib som førstelinjebehandling for metastatisk klar celle nyrecellekarsinom (SOGUG-TIVOREAL)
Retrospektiv, Multicenter, Observasjonsstudie i virkeligheten av Tivozanib som første-linje behandling for metastatisk klar celle nyrecellekarsinom.
SOGUG-TIVOREAL-studien er en retrospektiv observasjonsstudie med medisiner.
Denne studien er basert på retrospektiv innsamling av data fra pasienter som har blitt behandlet med Tivozanib som første linje-terapi mellom 01.03.2019 og 31.08.2024 for metastatisk nyrecellekarsinom (mRCC).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, Spania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Spania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Spania
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, Spania
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spania
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, Spania
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Spania
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Spania
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, Spania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Pasienter ≥ 18 år gamle.
- - Som har signert informert samtykkeskjema, bortsett fra pasienter som var avdøde på inklusjonstidspunktet.
- - Histologisk diagnose av stadium IV klar celle nyrekreft.
- - Som startet behandling med Tivozanib som første linje-behandling mellom 1. mars 2019 og 31. august 2024.
- - Som mottok behandling på det deltakende senteret.
Eksklusjonskriterier:
- - Pasienter tidligere behandlet på et annet senter som senere ble henvist til et av de deltakende sentrene. I dette tilfellet vil pasienten bli inkludert i senteret hvor behandlingen ble startet.
- - Uttrykkelig motsetning fra forsøkspersonen eller deres juridiske representant mot å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra den gunstige risikogruppen ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib-monoterapi som førstelinjeterapi. Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse vil bli beskrevet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, sammen med 95 % konfidensintervall for punktskattningene, samt median overlevelsesperiode fra starten av behandling med Tivozanib til tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell overlevelse (OS) i risikogruppen med gunstig prognose
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere den totale overlevelsen (OS) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrecellekarsinom (mRCC) fra den gunstige risikogruppen ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første linje behandling. Sannsynligheten for total overlevelse vil bli beskrevet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, sammen med 95% konfidensintervall for punktestimatene, samt median overlevelsesstid fra starten av behandling med Tivozanib til død fra enhver årsak. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i gunstig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Å evaluere den objektive responsraten (ORR) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrecellekarsinom (mRCC) fra den gunstige risikogruppen ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første linje behandling.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med reduksjon i tumorstørrelse (PR) og/eller forsvinning (CR) etter behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av pasienter med PR og CR i gunstig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Å evaluere prosentandelen av pasienter med partiell respons (PR) og komplett respons (CR) blant de med metastatisk klar-celle nyrecellekarsinom (mRCC) fra den gunstige risikogruppen ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første-linje terapi.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - Mellomliggende og dårlig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrecellekarsinom (mRCC) fra intermediære og dårlige risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib som monoterapi som første linje behandling. Sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse vil bli beskrevet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, sammen med 95 % konfidensintervall for punktestimatene, samt median overlevelses tid fra start av behandling med Tivozanib til tumorprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Mellomliggende og dårlig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
For å evaluere total overlevelse (OS) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrekreft (mRCC) fra intermediære og dårlige risikogrupper i henhold til IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som førstelinjebehandling. Sannsynligheten for total overlevelse vil bli beskrevet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, sammen med 95 % konfidensintervaller for punktestimatene, samt median overlevelsetid fra starten av behandling med Tivozanib til død av hvilken som helst årsak. RECIST 1.1 |
Dag 1
|
|
Objektiv responsrate (ORR) i dårlig og mellomliggende risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Å evaluere objektiv responsrate (ORR) hos pasienter med metastatisk klar celle nyrecellekarsinom (mRCC) fra mellomrisiko- og høye risikogrupper ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første linje behandling.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med reduksjon i tumorstørrelse (PR) og/eller forsvinning (CR) etter behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av pasienter med PR og CR i intermediær og dårlig risikogruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Å evaluere prosentandelen av pasienter med delvis respons (PR) og fullstendig respons (CR) blant de med metastatisk klar celle nyrecellekarcinom (mRCC) fra de mellomliggende og dårlige risikogruppene ifølge IMDC, behandlet med Tivozanib monoterapi som første linje behandling.
RECIST 1.1
|
Dag 1
|
|
Toksisk profil for Tivozanib
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere toksisitetsprofilen til Tivozanib i hele studiepopulasjonen under behandlingsperioden med Tivozanib, gjennom evaluering av tivozanib-relaterte toksisiteter rapportert i pasientenes medisinske historikk
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .