Evidencia del Mundo Real de Tivozanib como Tratamiento de Primera Línea para el Carcinoma de Células Renales Metastásico de Células Claras (SOGUG-TIVOREAL)
Estudio observacional retrospectivo, multicéntrico, de la vida real sobre el uso de tivozanib como tratamiento de primera línea para el carcinoma de células renales metastásico de células claras.
El estudio SOGUG-TIVOREAL es un estudio observacional retrospectivo con medicamentos.
Este estudio se basa en la recopilación retrospectiva de datos de pacientes tratados con Tivozanib como terapia de primera línea entre el 01/03/2019 y el 31/08/2024 por carcinoma de células renales metastásico (mRCC).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, España
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, España
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, España
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, España
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, España
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, España
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, España
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, España
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, España
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, España
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, España
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes ≥ 18 años.
- - Que hayan firmado el formulario de consentimiento informado, excepto los pacientes que fallecieron en el momento de la inclusión.
- - Diagnóstico histológico de carcinoma renal de células claras en estadio IV.
- - Que iniciaron tratamiento con Tivozanib como terapia de primera línea entre el 1 de marzo de 2019 y el 31 de agosto de 2024.
- - Que recibieron tratamiento en el centro participante.
Criterios de exclusión:
- - Pacientes tratados previamente en otro centro que posteriormente fueron remitidos a uno de los centros participantes. En este caso, el paciente se incluirá en el centro donde se inició el tratamiento.
- - Objeción expresa del sujeto o de su representante legal a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) del grupo de riesgo favorable según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea. La probabilidad de supervivencia libre de progresión se describirá utilizando el método de Kaplan-Meier, junto con los intervalos de confianza del 95% de las estimaciones puntuales, así como el tiempo medio de supervivencia desde el inicio del tratamiento con Tivozanib hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RECIST 1.1 |
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (OS) en el grupo de riesgo favorable
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la supervivencia global (SG) de pacientes con carcinoma de células renales claras metastásico (mRCC) del grupo de riesgo favorable según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea. La probabilidad de supervivencia global se describirá utilizando el método de Kaplan-Meier, junto con los intervalos de confianza del 95% de las estimaciones puntuales, así como el tiempo de supervivencia mediana desde el inicio del tratamiento con Tivozanib hasta la muerte por cualquier causa. RECIST 1.1 |
Día 1
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) en el grupo de riesgo favorable
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) del grupo de riesgo favorable según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea.
ORR se define como el porcentaje de pacientes con reducción del tamaño del tumor (PR) y/o desaparición (CR) después del tratamiento.
RECIST 1.1
|
Día 1
|
|
Porcentaje de pacientes con PR y CR en el grupo de riesgo favorable
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta parcial (PR) y respuesta completa (CR) entre aquellos con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) del grupo de riesgo favorable según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea.
RECIST 1.1
|
Día 1
|
|
Supervivencia libre de progresión (SLP) - Grupo de riesgo intermedio y alto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) de los grupos de riesgo intermedio y pobre según IMDC, tratados con monoterapia con Tivozanib como terapia de primera línea. La probabilidad de supervivencia libre de progresión se describirá mediante el método de Kaplan-Meier, junto con los intervalos de confianza del 95% de las estimaciones puntuales, así como el tiempo medio de supervivencia desde el inicio del tratamiento con Tivozanib hasta la progresión tumoral o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RECIST 1.1 |
Día 1
|
|
Supervivencia global (SG) - Grupo de riesgo intermedio y alto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la supervivencia global (SG) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico (CCRCCm) de los grupos de riesgo intermedio y bajo según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea. La probabilidad de supervivencia global se describirá utilizando el método de Kaplan-Meier, junto con los intervalos de confianza del 95% de las estimaciones puntuales, así como el tiempo de supervivencia mediana desde el inicio del tratamiento con Tivozanib hasta la muerte por cualquier causa. RECIST 1.1 |
Día 1
|
|
Tasa de respuesta objetiva (TRO) en el grupo de riesgo pobre e intermedio
Periodo de tiempo: Día 1
|
Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) en pacientes con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) de los grupos de riesgo intermedio y alto según el IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea.
ORR se define como el porcentaje de pacientes con reducción del tamaño tumoral (PR) y/o desaparición (CR) después del tratamiento.
RECIST 1.1
|
Día 1
|
|
Porcentaje de pacientes con PR y CR en el grupo de riesgo intermedio y alto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el porcentaje de pacientes con respuesta parcial (RP) y respuesta completa (RC) entre aquellos con carcinoma de células renales de células claras metastásico (mRCC) de los grupos de riesgo intermedio y bajo según IMDC, tratados con monoterapia de Tivozanib como terapia de primera línea.
RECIST 1.1
|
Día 1
|
|
Perfil de toxicidad de Tivozanib
Periodo de tiempo: Día 1
|
Para evaluar el perfil de toxicidad de Tivozanib en toda la población del estudio durante el período de tratamiento con Tivozanib, mediante la evaluación de las toxicidades relacionadas con tivozanib notificadas en la historia clínica de los pacientes
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .