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Real-World-Evidenz für Tivozanib als Erstlinienbehandlung bei metastasierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom (SOGUG-TIVOREAL)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Retrospektive, multizentrische, realweltliche Beobachtungsstudie zu Tivozanib als Erstlinienbehandlung für metastasiertes klarzelliges Nierenzellkarzinom.

Die SOGUG-TIVOREAL-Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie mit Medikamenten.

Diese Studie basiert auf der retrospektiven Erfassung von Daten von Patienten, die zwischen dem 01.03.2019 und dem 31.08.2024 mit Tivozanib als Erstlinientherapie bei metastasierendem Nierenzellkarzinom (mRCC) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Andalusia, Spanien
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanien
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanien
        • Hospital de Burgos
      • León, Castille and León, Spanien
        • Hospital de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien
        • Hospital Vall de Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanien
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Catalonia, Spanien
        • Hospital Parc Tauli
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Madrid, Spanien
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia (IVO)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Population dieser Studie besteht aus Patienten, bei denen ein metastasierendes Nierenzellkarzinom (mRCC) diagnostiziert wurde und die zwischen dem 1. März 2019 und dem 31. August 2024 mit einer Erstlinientherapie mit Tivozanib begonnen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  2. - Die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, außer Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschließung verstorben waren.
  3. - Histologische Diagnose eines klarzelligen Nierenzellkarzinoms im Stadium IV.
  4. - Die zwischen dem 1. März 2019 und dem 31. August 2024 mit Tivozanib als Erstlinientherapie begonnen haben.
  5. - Die in einem teilnehmenden Zentrum behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. - Patienten, die zuvor in einem anderen Zentrum behandelt wurden und später an eines der teilnehmenden Zentren überwiesen wurden. In diesem Fall wird der Patient in dem Zentrum eingeschlossen, in dem die Behandlung begonnen wurde.
  2. - Ausdrücklicher Widerspruch der Testperson oder ihres gesetzlichen Vertreters, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus der günstigen Risikogruppe nach IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt werden.

Die Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben, zusammen mit den 95%-Konfidenzintervallen der Punktschätzungen sowie der medianen Überlebenszeit ab Beginn der Behandlung mit Tivozanib bis zum Tumorprogress oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST 1.1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der günstigen Risikogruppe
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) von Patienten mit metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom (mRCC) aus der günstigen Risikogruppe nach IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben, zusammen mit den 95%-Konfidenzintervallen der Punktschätzungen sowie der medianen Überlebenszeit vom Beginn der Behandlung mit Tivozanib bis zum Tod aus jeglicher Ursache. RECIST 1.1
Tag 1
Ansprechrate (ORR) in der günstigen Risikogruppe
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus der günstigen Risikogruppe gemäß IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt werden. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit Tumorverkleinerung (PR) und/oder -verschwinden (CR) nach der Behandlung. RECIST 1.1
Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit PR und CR in der günstigen Risikogruppe
Zeitfenster: Tag 1
Um den Prozentsatz von Patienten mit partieller Remission (PR) und kompletter Remission (CR) unter denjenigen mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus der günstigen Risikogruppe gemäß IMDC zu bewerten, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden. RECIST 1.1
Tag 1
Progressionsfreies Überleben (PFS) – Zwischen- und Hochrisikogruppe
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus den mittleren und schlechten Risikogruppen gemäß IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Die Wahrscheinlichkeit des progressionsfreien Überlebens wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben, zusammen mit den 95%-Konfidenzintervallen der Punktschätzungen sowie der medianen Überlebenszeit vom Beginn der Behandlung mit Tivozanib bis zum Tumorprogress oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. RECIST 1.1
Tag 1
Gesamtüberleben (OS) - Zwischen- und Hochrisikogruppe
Zeitfenster: Tag 1

Zur Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit metastasierendem klarzelligen Nierenzellkarzinom (mRCC) aus den intermediären und ungünstigen Risikogruppen gemäß IMDC, die mit Tivozanib als Monotherapie in der Erstlinientherapie behandelt werden.

Die Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens wird mit der Kaplan-Meier-Methode beschrieben, einschließlich der 95%-Konfidenzintervalle der Punktschätzungen sowie der medianen Überlebenszeit vom Beginn der Behandlung mit Tivozanib bis zum Tod aus jeglicher Ursache. RECIST 1.1
Tag 1
Ansprechrate (ORR) in der Gruppe mit schlechtem und mittlerem Risiko
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) bei Patienten mit metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus den intermediären und ungünstigen Risikogruppen gemäß IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt werden. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit Tumorverkleinerung (PR) und/oder -verschwinden (CR) nach der Behandlung. RECIST 1.1
Tag 1
Prozentsatz der Patienten mit PR und CR in der Gruppe mit intermediärem und schlechtem Risiko
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung des Prozentsatzes von Patienten mit partieller Remission (PR) und vollständiger Remission (CR) unter denjenigen mit metastasierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mRCC) aus den intermediären und ungünstigen Risikogruppen nach IMDC, die mit Tivozanib-Monotherapie als Erstlinientherapie behandelt wurden. RECIST 1.1
Tag 1
Toxizitätsprofil von Tivozanib
Zeitfenster: Tag 1
Zur Bewertung des Toxizitätsprofils von Tivozanib in der gesamten Studienpopulation während der Behandlungsperiode mit Tivozanib durch die Auswertung der in der Krankengeschichte der Patienten dokumentierten Tivozanib-bedingten Toxizitäten
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Adknoma Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOGUG-2024-IEC(REN)-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Nierenzellkrebs

  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten

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