Evidenze del Mondo Reale di Tivozanib come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Renale a Cellule Chiare Metastatico (SOGUG-TIVOREAL)
Studio Osservazionale Retrospettivo, Multicentrico, del Mondo Reale sul Tivozanib come Trattamento di Prima Linea per il Carcinoma Renale a Cellule Chiare Metastatico.
Lo studio SOGUG-TIVOREAL è uno studio osservazionale retrospettivo con farmaci.
Questo studio si basa sulla raccolta retrospettiva di dati di pazienti trattati con Tivozanib come terapia di prima linea tra il 03/01/2019 e il 31/08/2024 per carcinoma renale metastatico (mRCC).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Spagna
- Hospital Reina Sofia
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Málaga, Andalusia, Spagna
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, Andalusia, Spagna
- Hospital Virgen del Rocío
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Spagna
- Hospital de Burgos
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León, Castille and León, Spagna
- Hospital de Leon
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna
- Hospital Vall de Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spagna
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Catalonia, Spagna
- Hospital Parc Tauli
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Galicia
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Lugo, Galicia, Spagna
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spagna
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, Madrid, Spagna
- Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Madrid, Spagna
- Hospital Gregorio Marañón
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Majadahonda, Madrid, Spagna
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spagna
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- - Pazienti ≥ 18 anni.
- - Che hanno firmato il modulo di consenso informato, ad eccezione dei pazienti deceduti al momento dell'inclusione.
- - Diagnosi istologica di carcinoma renale a cellule chiare in stadio IV.
- - Che hanno iniziato il trattamento con Tivozanib come terapia di prima linea tra il 1 marzo 2019 e il 31 agosto 2024.
- - Che hanno ricevuto il trattamento presso il centro partecipante.
Criteri di esclusione:
- - Pazienti precedentemente trattati in un altro centro e successivamente indirizzati a uno dei centri partecipanti. In questo caso, il paziente sarà incluso nel centro in cui è stato avviato il trattamento.
- - Esplicita obiezione del soggetto o del suo rappresentante legale a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (mRCC) del gruppo a rischio favorevole secondo IMDC, trattati con monoterapia a base di Tivozanib come terapia di prima linea. La probabilità di sopravvivenza libera da progressione sarà descritta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza al 95% delle stime puntuali, nonché il tempo mediano di sopravvivenza dall'inizio del trattamento con Tivozanib fino alla progressione tumorale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. RECIST 1.1 |
Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS) nel gruppo a rischio favorevole
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la sopravvivenza globale (OS) dei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico (mRCC) del gruppo a rischio favorevole secondo IMDC, trattati con monoterapia a base di Tivozanib come terapia di prima linea. La probabilità di sopravvivenza globale sarà descritta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza al 95% delle stime puntuali, nonché il tempo mediano di sopravvivenza dall'inizio del trattamento con Tivozanib fino al decesso per qualsiasi causa. RECIST 1.1 |
Giorno 1
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nel gruppo a rischio favorevole
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare il tasso di risposta obiettiva (ORR) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico (mRCC) del gruppo di rischio favorevole secondo IMDC, trattati con monoterapia con Tivozanib come terapia di prima linea.
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (PR) e/o scomparsa (CR) dopo il trattamento.
RECIST 1.1
|
Giorno 1
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Percentuale di pazienti con PR e CR nel gruppo a rischio favorevole
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) tra quelli con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (mRCC) del gruppo a rischio favorevole secondo IMDC, trattati con monoterapia Tivozanib come terapia di prima linea.
RECIST 1.1
|
Giorno 1
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - Gruppo a rischio intermedio e scarso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico (mRCC) appartenenti ai gruppi di rischio intermedio e scarso secondo IMDC, trattati con monoterapia Tivozanib come terapia di prima linea. La probabilità di sopravvivenza libera da progressione sarà descritta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza al 95% delle stime puntuali, nonché il tempo mediano di sopravvivenza dall'inizio del trattamento con Tivozanib fino alla progressione tumorale o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo. RECIST 1.1 |
Giorno 1
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Sopravvivenza globale (OS) - Gruppo a rischio intermedio e scarso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico a cellule chiare (mRCC) appartenenti ai gruppi a rischio intermedio e scarso secondo l'IMDC, trattati con monoterapia a base di Tivozanib come terapia di prima linea. La probabilità di sopravvivenza globale sarà descritta utilizzando il metodo di Kaplan-Meier, insieme agli intervalli di confidenza al 95% delle stime puntuali, nonché il tempo mediano di sopravvivenza dall'inizio del trattamento con Tivozanib fino al decesso per qualsiasi causa. RECIST 1.1 |
Giorno 1
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Tasso di risposta oggettiva (ORR) nel gruppo a rischio scarso e intermedio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare il tasso di risposta obiettivo (ORR) nei pazienti con carcinoma renale a cellule chiare metastatico (mRCC) dei gruppi a rischio intermedio e scarso secondo l'IMDC, trattati con Tivozanib in monoterapia come terapia di prima linea.
L'ORR è definito come la percentuale di pazienti con riduzione delle dimensioni del tumore (PR) e/o scomparsa (CR) dopo il trattamento.
RECIST 1.1
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Giorno 1
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Percentuale di pazienti con PR e CR nel gruppo a rischio intermedio e scarso
Lasso di tempo: Giorno 1
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Valutare la percentuale di pazienti con risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) tra quelli affetti da carcinoma renale a cellule chiare metastatico (mRCC) dei gruppi a rischio intermedio e sfavorevole secondo l'IMDC, trattati con monoterapia Tivozanib come terapia di prima linea.
RECIST 1.1
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Giorno 1
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Profilo di tossicità di Tivozanib
Lasso di tempo: Giorno 1
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Per valutare il profilo di tossicità del Tivozanib nell'intera popolazione dello studio durante il periodo di trattamento con Tivozanib, attraverso la valutazione delle tossicità correlate al Tivozanib riportate nella storia medica dei pazienti
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro a cellule renali metastatico
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National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Southwest Oncology Group; Cancer and Leukemia Group BCompletatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti, Canada, Porto Rico
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti