Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Evidence van Tivozanib als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (SOGUG-TIVOREAL)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Retrospectieve, Multicentrische, Real-world Observationele Studie van Tivozanib als Eerstelijnsbehandeling voor Metastatisch Heldercellig Niercelcarcinoom.

De SOGUG-TIVOREAL-studie is een retrospectieve observationele studie met geneesmiddelen.

Deze studie is gebaseerd op de retrospectieve verzameling van gegevens van patiënten die tussen 03/01/2019 en 31/08/2024 met Tivozanib als eerstelijnstherapie zijn behandeld voor gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalusia
      • Córdoba, Andalusia, Spanje
        • Hospital Reina Sofía
      • Málaga, Andalusia, Spanje
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Seville, Andalusia, Spanje
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Castille and León
      • Burgos, Castille and León, Spanje
        • Hospital de Burgos
      • León, Castille and León, Spanje
        • Hospital de León
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje
        • Hospital Vall de Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Spanje
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
      • Sabadell, Catalonia, Spanje
        • Hospital Parc Tauli
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje
        • Hospital Lucus Augusti
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje
        • Hospital Severo Ochoa
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Madrid, Spanje
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Majadahonda, Madrid, Spanje
        • Hospital Puerta de Hierro
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje
        • Instituto Valenciano de Oncología (IVO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De populatie van deze studie bestaat uit patiënten bij wie gemetastaseerd niercelcarcinoom (mRCC) is vastgesteld en die tussen 1 maart 2019 en 31 augustus 2024 zijn gestart met eerstelijnsbehandeling met Tivozanib.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Patiënten ≥ 18 jaar oud.
  2. - Die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, behalve patiënten die op het moment van inclusie waren overleden.
  3. - Histologische diagnose van stadium IV heldercellig niercelcarcinoom.
  4. - Die tussen 1 maart 2019 en 31 augustus 2024 zijn begonnen met behandeling met Tivozanib als eerstelijns therapie.
  5. - Die behandeling hebben ontvangen in het deelnemende centrum.

Exclusiecriteria:

  1. - Patiënten die eerder in een ander centrum zijn behandeld en later zijn doorverwezen naar een van de deelnemende centra. In dit geval wordt de patiënt opgenomen in het centrum waar de behandeling is gestart.
  2. - Uitdrukkelijk bezwaar van de proefpersoon of hun wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Dag 1

Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de gunstige risicogroep volgens IMDC, behandeld met Tivozanib-monotherapie als eerstelijnstherapie.

De waarschijnlijkheid van progressievrije overleving wordt beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de puntschattingen, evenals de mediane overlevingstijd vanaf het begin van de behandeling met Tivozanib tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. RECIST 1.1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS) in de risicogroep met een gunstige prognose
Tijdsspanne: Dag 1

Om de algehele overleving (OS) te evalueren van patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de gunstige risicogroep volgens IMDC, behandeld met Tivozanib-monotherapie als eerstelijnstherapie.

De waarschijnlijkheid van algehele overleving wordt beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met de 95%-betrouwbaarheidsintervallen van de puntschattingen, evenals de mediane overlevingstijd vanaf de start van de behandeling met Tivozanib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. RECIST 1.1
Dag 1
Objectieve responsratio (ORR) in de gunstige risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren bij patiënten met uitgezaaid heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de gunstige risicogroep volgens IMDC, behandeld met Tivozanib monotherapie als eerstelijnsbehandeling. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met tumorverkleining (PR) en/of verdwijning (CR) na behandeling. RECIST 1.1
Dag 1
Percentage van patiënten met PR en CR in de gunstige risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1
Om het percentage patiënten met partiële respons (PR) en volledige respons (CR) te evalueren onder degenen met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de gunstige risicogroep volgens IMDC, behandeld met Tivozanib-monotherapie als eerstelijnsbehandeling. RECIST 1.1
Dag 1
Progressievrije overleving (PFS) - intermediaire en slechte risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1

Om de progressievrije overleving (PFS) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de intermediaire en slechte risicogroepen volgens IMDC, behandeld met Tivozanib-monotherapie als eerstelijnsbehandeling.

De kans op progressievrije overleving wordt beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met de 95%-betrouwbaarheidsintervallen van de puntschattingen, evenals de mediane overlevingstijd vanaf de start van de behandeling met Tivozanib tot tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet. RECIST 1.1
Dag 1
Algehele overleving (OS) - Intermediaire en slechte risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1

Om de algehele overleving (OS) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de intermediaire en slechte risicogroepen volgens IMDC, behandeld met Tivozanib monotherapie als eerstelijnsbehandeling.

De waarschijnlijkheid van algehele overleving wordt beschreven met behulp van de Kaplan-Meier-methode, samen met de 95% betrouwbaarheidsintervallen van de puntschattingen, evenals de mediane overlevingstijd vanaf de start van de behandeling met Tivozanib tot overlijden door welke oorzaak dan ook. RECIST 1.1
Dag 1
Doelresponspercentage (ORR) in de slechte en intermediaire risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1
Om het objectieve responspercentage (ORR) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de intermediaire en slechte risicogroepen volgens IMDC, behandeld met Tivozanib-monotherapie als eerstelijnsbehandeling. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met tumorgroottereductie (PR) en/of verdwijning (CR) na behandeling. RECIST 1.1
Dag 1
Percentage van patiënten met PR en CR in intermediaire en slechte risicogroep
Tijdsspanne: Dag 1
Om het percentage patiënten met partiële respons (PR) en complete respons (CR) te evalueren onder patiënten met gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (mRCC) uit de intermediaire en slechte risicogroepen volgens IMDC, behandeld met Tivozanib monotherapie als eerstelijnstherapie. RECIST 1.1
Dag 1
Toxiciteitsprofiel van Tivozanib
Tijdsspanne: Dag 1
Om het toxiciteitsprofiel van Tivozanib in de gehele onderzoekspopulatie tijdens de behandelingsperiode met Tivozanib te evalueren, door middel van de evaluatie van tivozanib-gerelateerde toxiciteiten die zijn gerapporteerd in de medische geschiedenis van de patiënten
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Medewerkers

Adknoma Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SOGUG-2024-IEC(REN)-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren