Dowody z praktyki klinicznej dotyczące stosowania tiwozanibu jako leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym raku jasnokomórkowym nerki (SOGUG-TIVOREAL)
Retrospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie rzeczywistych danych dotyczące stosowania tiwozanibu jako leczenia pierwszego rzutu w przerzutowym jasnokomórkowym raku nerki.
Badanie SOGUG-TIVOREAL to retrospektywne badanie obserwacyjne z lekami.
Badanie to opiera się na retrospektywnym zbieraniu danych od pacjentów, którzy byli leczeni Tivozanibem jako terapią pierwszego rzutu w okresie od 01.03.2019 do 31.08.2024 z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego (mRCC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Córdoba, Andalusia, Hiszpania
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Andalusia, Hiszpania
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Seville, Andalusia, Hiszpania
- Hospital Virgen Del Rocio
-
-
Castille and León
-
Burgos, Castille and León, Hiszpania
- Hospital de Burgos
-
León, Castille and León, Hiszpania
- Hospital de León
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania
- Hospital Vall de Hebron
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Hiszpania
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
-
Sabadell, Catalonia, Hiszpania
- Hospital Parc Tauli
-
-
Galicia
-
Lugo, Galicia, Hiszpania
- Hospital Lucus Augusti
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Hiszpania
- Hospital Severo Ochoa
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania
- Hospital Puerta de Hierro
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- - Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
- - Którzy podpisali formularz świadomej zgody, z wyjątkiem pacjentów, którzy zmarli w momencie włączenia.
- - Histologiczne rozpoznanie raka nerki z jasnokomórkowego w stadium IV.
- - Którzy rozpoczęli leczenie Tiwozanibem jako terapię pierwszego rzutu między 1 marca 2019 r. a 31 sierpnia 2024 r.
- - Którzy otrzymali leczenie w ośrodku uczestniczącym.
Kryteria wyłączenia:
- - Pacjenci wcześniej leczeni w innym ośrodku, którzy zostali później skierowani do jednego z ośrodków uczestniczących. W takim przypadku pacjent zostanie włączony do ośrodka, w którym rozpoczęto leczenie.
- - Wyraźny sprzeciw osoby badanej lub jej przedstawiciela prawnego wobec udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy korzystnego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tiwozanibem jako terapią pierwszoliniową. Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji zostanie opisane za pomocą metody Kaplana-Meiera, wraz z 95% przedziałami ufności oszacowań punktowych, a także medianą czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia Tiwozanibem do progresji guza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 |
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS) w grupie o korzystnym ryzyku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić całkowite przeżycie (OS) pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy korzystnego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tiwozanibem jako terapią pierwszoliniową. Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia zostanie opisane metodą Kaplana-Meiera, wraz z 95% przedziałami ufności dla oszacowań punktowych, a także medianą czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia Tiwozanibem do śmierci z dowolnej przyczyny. RECIST 1.1 |
Dzień 1
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w grupie o korzystnym ryzyku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena obiektywnej stopy odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy korzystnego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tivozanibem jako pierwszą linię leczenia.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z redukcją wielkości guza (PR) i/lub jego zanikiem (CR) po leczeniu.
RECIST 1.1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z PR i CR w grupie o korzystnym ryzyku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena odsetka pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) i całkowitą odpowiedzią (CR) wśród osób z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy niskiego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tywozanibem jako leczeniem pierwszoliniowym.
RECIST 1.1
|
Dzień 1
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) - grupa pośredniego i słabego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy pośredniego i wysokiego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tivozanibem jako terapią pierwszego rzutu. Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji zostanie opisane przy użyciu metody Kaplana-Meiera, wraz z 95% przedziałami ufności oszacowań punktowych, a także medianą czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia Tivozanibem do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. RECIST 1.1 |
Dzień 1
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) - grupa pośredniego i niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena całkowitego przeżycia (OS) u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (mRCC) z grup pośredniego i słabego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tiwozanibem w pierwszej linii leczenia. Prawdopodobieństwo całkowitego przeżycia zostanie opisane za pomocą metody Kaplana-Meiera, wraz z 95% przedziałami ufności oszacowań punktowych, a także medianą czasu przeżycia od rozpoczęcia leczenia Tiwozanibem do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. RECIST 1.1 |
Dzień 1
|
|
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) w grupie o złym i pośrednim ryzyku
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena wskaźnika obiektywnej odpowiedzi (ORR) u pacjentów z przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki (mRCC) z grupy pośredniego i złego ryzyka według IMDC, leczonych monoterapią Tiwozanibem jako leczenie pierwszego rzutu.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z redukcją wielkości guza (PR) i/lub jego zanikiem (CR) po leczeniu.
RECIST 1.1
|
Dzień 1
|
|
Odsetek pacjentów z PR i CR w grupie pośredniego i złego ryzyka
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena odsetka pacjentów z częściową odpowiedzią (PR) i całkowitą odpowiedzią (CR) wśród pacjentów z przerzutowym jasnokomórkowym rakiem nerki (mRCC) z grupy pośredniego i złego rokowania według IMDC, leczonych monoterapią Tiwozanibem jako leczeniem pierwszego rzutu.
RECIST 1.1
|
Dzień 1
|
|
Profil toksyczności Tivozanibu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Ocena profilu toksyczności leku Tivozanib w całej populacji badanej podczas okresu leczenia preparatem Tivozanib, poprzez analizę toksyczności związanej z tivozanibem zgłoszonej w dokumentacji medycznej pacjentów
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .