Evidência do Mundo Real do Tivozanib como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Células Renais Metastático de Células Claras (SOGUG-TIVOREAL)
Estudo Retrospetivo, Multicêntrico, Observacional do Mundo Real de Tivozanib como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Células Renais Metastático de Células Claras.
O estudo SOGUG-TIVOREAL é um estudo observacional retrospectivo com medicamentos.
Este estudo baseia-se na recolha retrospectiva de dados de pacientes que foram tratados com Tivozanib como terapia de primeira linha entre 01/03/2019 e 31/08/2024 para carcinoma de células renais metastático (mRCC).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andalusia
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Córdoba, Andalusia, Espanha
- Hospital Reina Sofía
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Málaga, Andalusia, Espanha
- Hospital Virgen de la Victoria
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Seville, Andalusia, Espanha
- Hospital Virgen Del Rocio
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Castille and León
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Burgos, Castille and León, Espanha
- Hospital de Burgos
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León, Castille and León, Espanha
- Hospital de León
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha
- Hospital Vall de Hebron
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalonia, Espanha
- Institut Català d'Oncologia (ICO) de L'Hospitalet de Llobregat
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Sabadell, Catalonia, Espanha
- Hospital Parc Tauli
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Galicia
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Lugo, Galicia, Espanha
- Hospital Lucus Augusti
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espanha
- Hospital Severo Ochoa
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Madrid, Madrid, Espanha
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
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Majadahonda, Madrid, Espanha
- Hospital Puerta de Hierro
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha
- Instituto Valenciano de Oncología (IVO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- - Pacientes ≥ 18 anos.
- - Que assinaram o formulário de consentimento informado, exceto pacientes que faleceram no momento da inclusão.
- - Diagnóstico histológico de carcinoma renal de células claras em estadio IV.
- - Que iniciaram tratamento com Tivozanib como terapia de primeira linha entre 1 de março de 2019 e 31 de agosto de 2024.
- - Que receberam tratamento no centro participante.
Critérios de Exclusão:
- - Pacientes previamente tratados noutro centro que foram posteriormente referenciados para um dos centros participantes. Neste caso, o paciente será incluído no centro onde o tratamento foi iniciado.
- - Objeção explícita do sujeito ou do seu representante legal para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Dia 1
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Avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) em doentes com carcinoma de células renais metastático de células claras (CCRmc) do grupo de risco favorável de acordo com o IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como primeira linha de tratamento. A probabilidade de sobrevivência livre de progressão será descrita utilizando o método de Kaplan-Meier, juntamente com os intervalos de confiança de 95% das estimativas pontuais, bem como o tempo mediano de sobrevivência desde o início do tratamento com Tivozanib até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. RECIST 1.1 |
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (OS) no grupo de risco favorável
Prazo: Dia 1
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Avaliar a sobrevivência global (OS) de pacientes com carcinoma de células renais de células claras metastático (mRCC) do grupo de risco favorável de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como terapia de primeira linha. A probabilidade de sobrevivência global será descrita usando o método de Kaplan-Meier, juntamente com os intervalos de confiança de 95% das estimativas pontuais, bem como o tempo médio de sobrevivência desde o início do tratamento com Tivozanib até a morte por qualquer causa. RECIST 1.1 |
Dia 1
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Taxa de resposta objetiva (ORR) no grupo de risco favorável
Prazo: Dia 1
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Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em doentes com carcinoma de células renais de células claras metastático (mRCC) do grupo de risco favorável de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como primeira linha de terapia.
A ORR é definida como a percentagem de doentes com redução do tamanho do tumor (PR) e/ou desaparecimento (CR) após o tratamento.
RECIST 1.1
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Dia 1
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Percentagem de doentes com RP e RC no grupo de risco favorável
Prazo: Dia 1
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Avaliar a percentagem de doentes com resposta parcial (RP) e resposta completa (RC) entre aqueles com carcinoma de células renais de células claras metastático (mRCC) do grupo de risco favorável de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia com Tivozanib como primeira linha de tratamento.
RECIST 1.1
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Dia 1
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) - Grupo de risco intermédio e elevado
Prazo: Dia 1
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Avaliar a sobrevivência livre de progressão (SLP) em doentes com carcinoma de células renais de células claras metastático (mRCC) dos grupos de risco intermédio e mau segundo a IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como terapia de primeira linha. A probabilidade de sobrevivência livre de progressão será descrita utilizando o método de Kaplan-Meier, juntamente com os intervalos de confiança a 95% das estimativas pontuais, bem como o tempo mediano de sobrevivência desde o início do tratamento com Tivozanib até à progressão do tumor ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. RECIST 1.1 |
Dia 1
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Sobrevivência global (OS) - Grupo de risco intermédio e elevado
Prazo: Dia 1
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Avaliar a sobrevivência global (OS) em doentes com carcinoma de células renais claras metastático (mRCC) dos grupos de risco intermédio e elevado de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como primeira linha de tratamento. A probabilidade de sobrevivência global será descrita utilizando o método de Kaplan-Meier, juntamente com os intervalos de confiança de 95% das estimativas pontuais, bem como o tempo mediano de sobrevivência desde o início do tratamento com Tivozanib até à morte por qualquer causa. RECIST 1.1 |
Dia 1
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Taxa de resposta objetiva (ORR) no grupo de risco intermédio e elevado
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) em doentes com carcinoma de células renais metastático de células claras (mRCC) dos grupos de risco intermédio e elevado de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia com Tivozanib como primeira linha de tratamento.
A ORR é definida como a percentagem de doentes com redução do tamanho do tumor (RP) e/ou desaparecimento (RC) após o tratamento.
RECIST 1.1
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Dia 1
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Percentagem de doentes com RP e RC no grupo de risco intermédio e mau
Prazo: Dia 1
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Para avaliar a percentagem de pacientes com resposta parcial (PR) e resposta completa (CR) entre aqueles com carcinoma de células renais de células claras metastático (mRCC) dos grupos de risco intermédio e elevado de acordo com a IMDC, tratados com monoterapia de Tivozanib como primeira linha de terapia.
RECIST 1.1
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Dia 1
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Perfil de toxicidade do Tivozanib
Prazo: Dia 1
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Para avaliar o perfil de toxicidade do Tivozanib em toda a população do estudo durante o período de tratamento com Tivozanib, através da avaliação das toxicidades relacionadas com o tivozanib reportadas no historial médico dos doentes
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SOGUG-2024-IEC(REN)-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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