原発性IgA腎症患者を対象としたSHR-2173の研究
2026年5月11日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
原発性IgA腎症患者におけるSHR-2173注射の有効性および安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験
本研究は、原発性IgA腎症（IgAN）患者におけるSHR-2173の有効性および安全性を評価するための、ランダム化二重盲検プラセボ対照第II相臨床試験です。
研究は、スクリーニング期間、導入期間、48週間の二重盲検治療期間、および12週間の追跡期間で構成されています。
約84名のIgAN患者が組み入れられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kunming Li
- 電話番号：0518-82342973
- メール：kunming.li@hengrui.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
主任研究者：
- Wei Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
主任研究者：
- Jingyuan Xie
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 18歳以上の男性および女性参加者
- 体重≥35 kg、BMI＜37.5 kg/m²
- スクリーニング時、24時間尿蛋白定量≥1 g/日、または24時間UPCR≥0.7 g/g
- スクリーニング時、eGFR≥30 mL/分/1.73 m²
- 妊娠可能な女性被験者、またはパートナーが妊娠可能年齢の女性である男性参加者は、ICF署名日から最終研究薬投与後12週間まで精子/卵子の提供を避け、プロトコルに規定された避妊措置を講じることに同意すること
除外基準:
-
1、以下のいずれかの病歴または併存疾患が存在する場合:
- IgANと一致する腎病理所見を示すが、研究者評価により二次的要因を除外できないもの（全身性疾患、感染症、自己免疫疾患、腫瘍などによる二次的変化を含むがこれらに限定されない）
- 臓器移植の既往歴
- 脾臓摘出術の既往歴
- スクリーニング前5年以内の悪性腫瘍の存在または既往歴（注：完全切除され再発の証拠のない皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌は除外）
- 全身性蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシーなどのアナフィラキシー反応の既往歴、または研究薬または研究薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー歴
2、以下のいずれかの薬剤/治療の使用または臨床試験への参加:
- 無作為化前12週間以内に全身性グルココルチコイド療法（腸管標的化ブデソニドなどを含む）を受けた場合（注：無作為化前4週間以内に使用されておらず、かつ無作為化前52週間以内に非IgAN疾患に対してプレドニゾン≥0.5mg/kgまたは同等量のグルココルチコイドを3コース以下（各コース≥2週間）で受けた場合は除く）
- 無作為化前12週間以内に免疫抑制療法を受けた場合
- 無作為化前4週間以内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）に試験薬を受けた場合
- 無作為化前4週間以内に生ワクチン/弱毒生ワクチンの接種を受けた場合
3、感染症に関する既往歴および検査:
- スクリーニング前3ヶ月以内に入院および/または経腸外全身抗菌療法を要した感染症（ウイルス、細菌、真菌、寄生虫感染）の既往歴、または無作為化前14日以内に全身抗菌療法を要した感染症の既往歴
結核（TB）または潜在性結核感染（以下のいずれかの状態）:
- スクリーニング時に活動性結核または活動性結核の臨床症状が存在する場合
スクリーニング前3ヶ月以内の画像検査で活動性結核の徴候が認められる場合
4、一般的状況:
1) 妊娠中または授乳中の女性; 2) 研究者が試験薬の安全性および有効性評価に影響を与える状況、または本研究への参加が適切でないその他の状況があると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
|
プラセボ
|
|
実験的：治療群A：SHR-2173注射
|
SHR-2173注射；高用量
SHR-2173注射；中用量
SHR-2173注射；低用量
|
|
実験的：治療群B：SHR-2173注射
|
SHR-2173注射；高用量
SHR-2173注射；中用量
SHR-2173注射；低用量
|
|
実験的：治療群C: SHR-2173注射
|
SHR-2173注射；高用量
SHR-2173注射；中用量
SHR-2173注射；低用量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
第24週における24時間尿中タンパク質・クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化。
時間枠：第24週。
|
第24週。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間UPCRのベースラインからの変化；
時間枠：最大48週間まで
|
最大48週間まで
|
|
ベースラインからの変化 24時間尿中アルブミン対クレアチニン比（UACR）
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
24時間尿中蛋白定量が＜0.5g/日および＜0.3g/日未満の参加者の割合;
時間枠：最大48週まで
|
最大48週まで
|
|
ベースラインからの24時間UPCRの30％超および50％超の減少が認められた参加者の割合；
時間枠：最大48週まで
|
最大48週まで
|
|
ベースラインからの24時間尿中蛋白定量の変化；
時間枠：最大48週間まで
|
最大48週間まで
|
|
推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血尿のベースラインからの変化;
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
血清クレアチニンのベースラインからの変化；
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
臨床的寛解を達成した参加者の割合;
時間枠：48週目まで
|
48週目まで
|
|
ベースラインからの年間換算総eGFRスロープ；
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
複合エンドポイントを満たす参加者の割合；
時間枠：最大48週間
|
最大48週間
|
|
腎臓病生活の質短縮版（KDQoL-36）のベースラインからの変化;
時間枠：最大48週間
|
最大48週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月9日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月12日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHR-2173-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。