En studie av SHR-2173 hos deltagare med primär IgA-nefropati

Inklusionskriterier:

1. Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
2. Kroppsvikt ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m²
3. Vid screening, 24-timmars urinprotein kvantifiering ≥1 g/dag, eller 24-timmars UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 mL/min/1,73 m² vid screening
5. Kvinnliga deltagare med fertilitet eller manliga deltagare vars partners är kvinnor i fertil ålder måste undvika att donera spermie/ägg från datumet för underskrift av ICF tills 12 veckor efter den sista studieläkemedelsdosen, och samtycker till att använda preventivmedel som anges i protokollet

Exklusionskriterier:

-

1、Närvaro av någon av följande medicinska historier eller komorbiditeter:

1. Ren patologi överensstämmande med IgAN, men sekundära faktorer kunde inte uteslutas av utvärdering av forskaren, inkluderande men inte begränsat till: sekundärt till systemiska sjukdomar, infektioner, autoimmuna sjukdomar eller tumörer;
2. En historia av organtransplantation;
3. En historia av splenektomi;
4. Närvaro eller historia av malignitet inom 5 år före screening (notera: hudens skivepitelcancer, basalceller eller cervikal cancer in situ med fullständig resektion och inga tecken på återfall är exkluderade);
5. En historia av anafylaxi såsom generaliserad urtikaria, angioödem, eller anafylaxi, eller en känd historia av allergi mot studieläkemedlet eller någon komponent av studieläkemedlet

2、Användning av något av följande läkemedel/behandlingar eller deltagande i en klinisk studie:

1. Mottagen systemisk glukokortikoidterapi (inklusive tarmriktad budesonid, etc.) inom 12 veckor före randomisering (Notera: utom de som inte användes inom 4 veckor före randomisering och mottog prednison ≤0,5mg/kg eller ekvivalent glukokortikoid för icke-IgAN sjukdom inom 52 veckor före randomisering, med inte mer än 3 kurser (varje kurs ≤2 veckor);
2. Mottagen immunosuppressiv terapi inom 12 veckor före randomisering;
3. Mottagit något undersökningsläkemedel inom 4 veckor före randomisering eller inom 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som var längre;
4. Mottagit ett levande / försvagat levande vaccin administrerat inom 4 veckor före randomisering

3、Historia och undersökning relaterade till infektion:

1. En historia av infektion (viral, bakteriell, fungal, parasitär infektion) inom 3 månader före screening, resulterande i sjukhusinläggning och/eller parenteral systemisk antimikrobiell terapi; Eller en historia av infektion som kräver systemisk antimikrobiell terapi inom 14 dagar före randomisering;

2. Tuberkulos (TB) eller latent TB-infektion (ett av följande villkor):

   1. Närvaro av aktiv TB eller kliniska symptom av aktiv TB vid screening;

   2. Tecken på aktiv TB på bildundersökning inom 3 månader före screening

      4、Allmänt tillstånd:

1) Gravida eller ammande kvinnor; 2) Forskare bedömer att det finns omständigheter som påverkar säkerhets- och effektutvärderingen av undersökningsläkemedlet, eller andra omständigheter som inte är lämpliga för deltagande i denna studie.