Исследование препарата SHR-2173 у пациентов с первичным IgA-нефритом

Критерии включения:

1. Участники мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
2. Масса тела ≥35 кг, ИМТ<37,5 кг/м²
3. На скрининге: суточная экскреция белка с мочой ≥1 г/сутки или суточное соотношение белка и креатинина в моче (UPCR) ≥0,7 г/г
4. рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м² на скрининге
5. Женщины детородного возраста или мужчины, партнерши которых являются женщинами детородного возраста, должны воздерживаться от донорства спермы/яйцеклеток с даты подписания ИДС до 12 недель после последнего приема исследуемого препарата и согласиться на применение контрацептивных мер, указанных в протоколе

Критерии исключения:

-

1、Наличие любого из следующих анамнезов или сопутствующих заболеваний:

1. Почечная патология, соответствующая IgA-нефропатии, но вторичные факторы не могут быть исключены по оценке исследователя, включая, но не ограничиваясь: вторичные по отношению к системным заболеваниям, инфекциям, аутоиммунным заболеваниям или опухолям;
2. Анамнез трансплантации органов;
3. Анамнез спленэктомии;
4. Наличие или анамнез злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (примечание: исключаются плоскоклеточный рак кожи, базальноклеточный рак или рак шейки матки in situ после полной резекции без признаков рецидива);
5. Анамнез анафилаксии, такой как генерализованная крапивница, ангионевротический отек или анафилактический шок, или известный анамнез аллергии на исследуемый препарат или любой его компонент

2、Использование любых из следующих препаратов/методов лечения или участие в клиническом исследовании:

1. Получение системной глюкокортикоидной терапии (включая кишечно-направленный будесонид и др.) в течение 12 недель до рандомизации (примечание: за исключением тех, кто не применял препараты в течение 4 недель до рандомизации и получал преднизолон ≤0,5 мг/кг или эквивалентные глюкокортикоиды по поводу заболевания, не связанного с IgA-нефропатией, в течение 52 недель до рандомизации, не более 3 курсов (каждый курс ≤2 недели);
2. Получение иммуносупрессивной терапии в течение 12 недель до рандомизации;
3. Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до рандомизации или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше;
4. Получение живой/ослабленной живой вакцины в течение 4 недель до рандомизации

3、Анамнез и обследование, связанные с инфекцией:

1. Анамнез инфекции (вирусной, бактериальной, грибковой, паразитарной) в течение 3 месяцев до скрининга, приведшей к госпитализации и/или парентеральной системной антимикробной терапии; или анамнез инфекции, потребовавшей системной антимикробной терапии в течение 14 дней до рандомизации;

2. Туберкулез (ТБ) или скрытая ТБ-инфекция (одно из следующих состояний):

   1. Наличие активного ТБ или клинических симптомов активного ТБ на скрининге;

   2. Признаки активного ТБ при визуализационном обследовании в течение 3 месяцев до скрининга

      4、Общее состояние:

1) Беременные или кормящие женщины; 2) Исследователь определяет наличие обстоятельств, влияющих на оценку безопасности и эффективности исследуемого препарата, или других обстоятельств, не подходящих для участия в данном исследовании.