Eine Studie zu SHR-2173 bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter
2. Körpergewicht ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m2
3. Bei der Screening-Untersuchung, 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung ≥1 g/Tag oder 24-Stunden-UPCR ≥0,7 g/g
4. eGFR ≥30 ml/Minute/1,73 m2 bei der Screening-Untersuchung
5. Weibliche Probanden mit Fruchtbarkeit oder männliche Teilnehmer, deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen von der Unterzeichnung der ICF bis 12 Wochen nach der letzten Studienmedikation auf die Spende von Spermien/Eizellen verzichten und sich einverstanden erklären, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen

Ausschlusskriterien:

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1、Vorliegen einer der folgenden Krankengeschichten oder Komorbiditäten:

1. Renale Pathologie, die mit IgAN vereinbar ist, aber sekundäre Faktoren konnten durch die Bewertung des Prüfers nicht ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: sekundär zu systemischen Erkrankungen, Infektionen, Autoimmunerkrankungen oder Tumoren;
2. Eine Vorgeschichte von Organtransplantation;
3. Eine Vorgeschichte von Splenektomie;
4. Vorliegen oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Hinweis: Plattenepithelkarzinom der Haut, Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ mit vollständiger Resektion und keinem Anzeichen eines Rezidivs sind ausgeschlossen);
5. Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie wie generalisierte Urtikaria, Angioödem oder Anaphylaxie oder eine bekannte Vorgeschichte von Allergie gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments

2、Verwendung einer der folgenden Medikamente/Behandlungen oder Teilnahme an einer klinischen Studie:

1. Erhielt systemische Glukokortikoidtherapie (einschließlich darmgerichtetes Budesonid, etc.) innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung (Hinweis: außer denen, die nicht innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet wurden und Prednison ≤0,5 mg/kg oder äquivalentes Glukokortikoid für nicht-IgAN-Erkrankung innerhalb von 52 Wochen vor der Randomisierung erhielten, mit nicht mehr als 3 Kursen (jeder Kurs ≤2 Wochen);
2. Erhielt immunsuppressive Therapie innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
3. Erhielt ein beliebiges Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder innerhalb der 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger war;
4. Erhielt einen Lebend-/abgeschwächten Lebendimpfstoff, der innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde

3、Vorgeschichte und Untersuchung im Zusammenhang mit Infektion:

1. Eine Vorgeschichte von Infektion (viral, bakteriell, fungal, parasitäre Infektion) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die zu Krankenhausaufenthalt und/oder parenteraler systemischer antimikrobieller Therapie führte; Oder eine Vorgeschichte von Infektion, die systemische antimikrobielle Therapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erforderte;

2. Tuberkulose (TB) oder okkulte TB-Infektion (eine der folgenden Bedingungen):

   1. Vorliegen von aktiver TB oder klinischen Symptomen von aktiver TB beim Screening;

   2. Anzeichen von aktiver TB bei der Bildgebungsuntersuchung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

      4、Allgemeiner Zustand:

1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Die Prüfer stellen fest, dass es Umstände gibt, die die Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung des Prüfpräparats beeinflussen, oder andere Umstände, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.