一项针对原发性 IgA 肾病受试者的 SHR-2173 研究
2026年5月11日 更新者：Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd
一项评估SHR-2173注射液治疗原发性IgA肾病患者疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验，旨在评估SHR-2173在原发性IgA肾病（IgAN）患者中的疗效和安全性。
该研究包括筛选期、导入期、为期48周的双盲治疗期和为期12周的随访期。
计划纳入约84名IgAN患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kunming Li
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：kunming.li@hengrui.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
首席研究员：
- Wei Chen
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
首席研究员：
- Jingyuan Xie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性或女性参与者
- 体重≥35公斤，BMI＜37.5公斤/平方米
- 筛选时，24小时尿蛋白定量≥1克/天，或24小时尿蛋白肌酐比值≥0.7克/克
- 筛选时估算肾小球滤过率≥30毫升/分钟/1.73平方米
- 有生育能力的女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性参与者，必须从签署知情同意书之日起至末次研究用药后12周内避免捐献精子/卵子，并同意按方案规定采取避孕措施
排除标准：
-
1、存在以下任一病史或合并症：
- 肾病理符合IgAN，但研究者评估无法排除继发性因素，包括但不限于：继发于全身性疾病、感染、自身免疫性疾病或肿瘤；
- 器官移植史；
- 脾切除史；
- 筛选前5年内存在或曾有恶性肿瘤（注：已完全切除且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- 有全身性荨麻疹、血管性水肿或过敏性反应等过敏史，或已知对研究药物或研究药物任何成分过敏史
2、使用以下任一药物/治疗或参与临床研究：
- 随机化前12周内接受过全身性糖皮质激素治疗（包括肠道靶向布地奈德等）（注：随机化前4周内未使用且随机化前52周内因非IgAN疾病接受过泼尼松≤0.5毫克/公斤或等效糖皮质激素治疗、疗程不超过3个（每个疗程≤2周）者除外）；
- 随机化前12周内接受过免疫抑制治疗；
- 随机化前4周内或试验药物的5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究药物；
- 随机化前4周内接种过活疫苗/减毒活疫苗
3、与感染相关的病史和检查：
- 筛选前3个月内曾有感染（病毒、细菌、真菌、寄生虫感染）导致住院和/或肠外全身抗菌治疗史；或随机化前14天内有需要全身抗菌治疗的感染史；
结核病或潜伏性结核感染（符合以下任一条件）：
- 筛选时存在活动性结核或活动性结核临床症状；
筛选前3个月内影像学检查显示活动性结核迹象
4、一般情况：
1) 妊娠或哺乳期妇女；2) 研究者判断存在影响研究药物安全性及疗效评估的情况，或其他不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
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安慰剂
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实验性的：治疗组A：SHR-2173注射液
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SHR-2173注射剂；高剂量
SHR-2173注射液；中剂量
SHR-2173 注射液；低剂量
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实验性的：治疗组B：SHR-2173注射液
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SHR-2173注射剂；高剂量
SHR-2173注射液；中剂量
SHR-2173 注射液；低剂量
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实验性的：治疗组C：SHR-2173注射液
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SHR-2173注射剂；高剂量
SHR-2173注射液；中剂量
SHR-2173 注射液；低剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第24周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）相对于基线的变化。
大体时间：第24周。
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第24周。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24小时尿蛋白肌酐比值相对于基线的变化；
大体时间：至第 48 周
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至第 48 周
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24小时尿白蛋白与肌酐比值（UACR）相对于基线的变化；
大体时间：至第48周
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至第48周
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24小时尿蛋白定量＜0.5 g/d和＜0.3 g/d的参与者比例；
大体时间：至第 48 周
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至第 48 周
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24小时尿蛋白肌酐比值较基线降低>30%和>50%的受试者比例；
大体时间：至第48周
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至第48周
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24小时尿蛋白定量相对于基线的变化；
大体时间：至第48周
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至第48周
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与基线相比估计肾小球滤过率（eGFR）的变化；
大体时间：至第48周
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至第48周
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与基线相比的血尿变化；
大体时间：截至第48周
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截至第48周
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血清肌酐相对于基线的变化；
大体时间：至第48周
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至第48周
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达到临床缓解的参与者比例;
大体时间：至第 48 周
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至第 48 周
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自基线起的年化总eGFR斜率；
大体时间：至第48周
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至第48周
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达到复合终点的参与者比例；
大体时间：至第48周
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至第48周
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与基线相比，肾脏疾病生活质量简表（KDQoL-36）的变化；
大体时间：至第48周
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至第48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年3月9日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月12日
首次发布 (实际的)
2026年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SHR-2173-205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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