Studie přípravku SHR-2173 u účastníků s primární IgA nefropatií

Kritéria pro zařazení:

1. Mužští a ženští účastníci ve věku 18 let a starší
2. Tělesná hmotnost ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m²
3. Při screeningu 24hodinová kvantifikace proteinu v moči ≥1 g/den, nebo 24hodinový UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 ml/min/1,73 m² při screeningu
5. Ženské subjekty s plodností nebo mužští účastníci, jejichž partneři jsou ženy v reprodukčním věku, se musí vyvarovat darování spermií/vajíček od data podepsání ICF do 12 týdnů po poslední studijní medikaci a souhlasit s použitím antikoncepčních opatření podle protokolu

Kritéria pro vyloučení:

-

1、Přítomnost některé z následujících anamnéz nebo komorbidit:

1. Renální patologie konzistentní s IgAN, ale sekundární faktory nemohly být vyloučeny hodnocením vyšetřovatele, včetně, ale ne omezeno na: sekundární k systémovým onemocněním, infekcím, autoimunitním onemocněním nebo nádorům;
2. Anamnéza transplantace orgánu;
3. Anamnéza splenektomie;
4. Přítomnost nebo anamnéza malignity do 5 let před screeningem (poznámka: karcinom dlaždicových buněk kůže, bazocelulární karcinom nebo karcinom děložního čípku in situ s kompletní resekcí a bez známek recidivy jsou vyloučeny);
5. Anamnéza anafylaxe, jako je generalizovaná urtikarie, angioedém nebo anafylaxe, nebo známá anamnéza alergie na studijní lék nebo jakoukoli složku studijního léku

2、Užívání některého z následujících léků/léčeb nebo účast na klinické studii:

1. Obdržení systémové glukokortikoidní terapie (včetně budesonidu cíleného na střeva atd.) do 12 týdnů před randomizací (poznámka: kromě těch, které nebyly použity do 4 týdnů před randomizací a obdržely prednison ≤0,5 mg/kg nebo ekvivalentní glukokortikoid pro ne-IgAN onemocnění do 52 týdnů před randomizací, s maximálně 3 cykly (každý cyklus ≤2 týdny);
2. Obdržení imunosupresivní terapie do 12 týdnů před randomizací;
3. Obdržení jakéhokoli zkoumaného léku do 4 týdnů před randomizací nebo do 5 poločasů zkoušeného léku, podle toho, co bylo delší;
4. Obdržení živé / atenuované živé vakcíny podané do 4 týdnů před randomizací

3、Anamnéza a vyšetření související s infekcí:

1. Anamnéza infekce (virové, bakteriální, plísňové, parazitární infekce) do 3 měsíců před screeningem, vedoucí k hospitalizaci a/nebo parenterální systémové antimikrobiální terapii; nebo anamnéza infekce vyžadující systémovou antimikrobiální terapii do 14 dnů před randomizací;

2. Tuberkulóza (TB) nebo okultní TB infekce (jedna z následujících podmínek):

   1. Přítomnost aktivní TB nebo klinických příznaků aktivní TB při screeningu;

   2. Známky aktivní TB na zobrazovacím vyšetření do 3 měsíců před screeningem

      4、Obecná situace:

1) Těhotné nebo kojící ženy; 2) Vyšetřovatelé určí, že existují okolnosti ovlivňující hodnocení bezpečnosti a účinnosti zkoumaného léku, nebo jiné okolnosti nevhodné pro účast v této studii.