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원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 한 SHR-2173 연구

2026년 5월 11일 업데이트: Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

원발성 IgA 신병증 환자를 대상으로 SHR-2173 주사제의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험

본 연구는 원발성 IgA 신병증(IgAN) 환자를 대상으로 SHR-2173의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다. 이 연구는 선별 기간, 런인 기간, 48주간의 이중 맹검 치료 기간, 12주간의 추적 관찰 기간으로 구성됩니다. 약 84명의 IgAN 환자가 포함될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • 수석 연구원:
          • Wei Chen
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • 모병
        • Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jingyuan Xie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 참가자
  2. 체중 ≥35 kg, BMI<37.5 kg/m²
  3. 선별 시, 24시간 요단백 정량 ≥1 g/일, 또는 24시간 UPCR≥0.7 g/g
  4. 선별 시 eGFR≥30 mL/분/1.73 m²
  5. 가임력이 있는 여성 피험자 또는 배우자가 가임 연령 여성인 남성 참가자는 ICF 서명일부터 마지막 연구 약물 투여 후 12주까지 정자/난자 기부를 피해야 하며, 연구 계획서에 명시된 바와 같은 피임 조치를 취하는 데 동의해야 함

제외 기준:

-

1、다음 의학적 병력 또는 동반 질환 중 어느 하나의 존재:

  1. IgAN과 일치하는 신장 병리학적 소견이 있으나, 연구자 평가에 의해 이차적 요인을 배제할 수 없는 경우, 이에 국한되지 않고: 전신 질환, 감염, 자가면역 질환 또는 종양에 이차적인 경우;
  2. 장기 이식 병력;
  3. 비장 절제술 병력;
  4. 선별 전 5년 이내에 악성 종양의 존재 또는 병력 (참고: 피부 편평세포암, 기저세포암 또는 완전 절제되고 재발 증거가 없는 자궁경부 상피내암은 제외);
  5. 전신 두드러기, 혈관부종 또는 과민반응과 같은 과민증 병력, 또는 연구 약물 또는 연구 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 알려진 경우

2、다음 약물/치료 중 어느 하나의 사용 또는 임상 연구 참여:

  1. 무작위 배정 전 12주 이내에 전신 글루코코르티코이드 치료(장 표적 부데소니드 등 포함)를 받은 경우 (참고: 무작위 배정 전 4주 이내에 사용하지 않았고, 무작위 배정 전 52주 이내에 비-IgAN 질환에 대해 프레드니손 ≥0.5mg/kg 또는 동등한 글루코코르티코이드를 받았으며, 3회 이하(각 회차 ≥2주)인 경우는 제외);
  2. 무작위 배정 전 12주 이내에 면역억제 치료를 받은 경우;
  3. 무작위 배정 전 4주 이내 또는 시험 약물의 반감기 5배 기간 중 더 긴 기간 내에 임상시험 약물을 받은 경우;
  4. 무작위 배정 전 4주 이내에 생백신/감독 생백신 접종을 받은 경우

3、감염 관련 병력 및 검사:

  1. 선별 전 3개월 이내에 입원 및/또는 비경구 전신 항균 치료를 초래한 감염(바이러스, 박테리아, 진균, 기생충 감염) 병력; 또는 무작위 배정 전 14일 이내에 전신 항균 치료가 필요한 감염 병력;

  2. 결핵(TB) 또는 잠복 결핵 감염(다음 조건 중 하나):

    1. 선별 시 활동성 결핵의 존재 또는 활동성 결핵의 임상 증상;

    2. 선별 전 3개월 이내 영상 검사에서 활동성 결핵의 징후

      4、일반 상황:

1) 임신 중이거나 수유 중인 여성; 2) 연구자가 연구 약물의 안전성 및 유효성 평가에 영향을 미치는 상황, 또는 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 상황이 있다고 판단하는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 플라시보 그룹
의약품: 위약
위약
실험적: 치료군 A: SHR-2173 주사
의약품: SHR-2173 주사액
SHR-2173 주사; 고용량
의약품: SHR-2173 주사제
SHR-2173 주사제；중간 용량
의약품: SHR-2173 주사
SHR-2173 주사；저용량
실험적: 치료 그룹 B: SHR-2173 주사
의약품: SHR-2173 주사액
SHR-2173 주사; 고용량
의약품: SHR-2173 주사제
SHR-2173 주사제；중간 용량
의약품: SHR-2173 주사
SHR-2173 주사；저용량
실험적: 치료군 C: SHR-2173 주사
의약품: SHR-2173 주사액
SHR-2173 주사; 고용량
의약품: SHR-2173 주사제
SHR-2173 주사제；중간 용량
의약품: SHR-2173 주사
SHR-2173 주사；저용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24주 시점의 24시간 요중 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) 기준선 대비 변화
기간: 24주차.
24주차.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 UPCR의 기저치 대비 변화 ;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
기준선 대비 24시간 요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
24시간 요단백 정량이 <0.5 g/d 및 <0.3 g/d인 참가자의 비율 ;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
24시간 UPCR 기준선 대비 30% 초과 및 50% 초과 감소를 보인 참가자의 비율
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
기저선 대비 24시간 요중 단백질 정량 변화 ;
기간: 48주까지
48주까지
기저선 대비 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 48주까지
48주까지
혈뇨의 기준선 대비 변화 ;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
기준선 대비 혈청 크레아티닌 변화 ;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
임상 관해를 달성한 참가자의 비율;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
기저선 기준 연간 총 eGFR 기울기 ;
기간: 최대 48주
최대 48주
복합 종료점을 충족하는 참가자 비율 ;
기간: 최대 48주까지
최대 48주까지
기저선 대비 신장병 삶의 질 간편형 설문지(KDQoL-36) 변화
기간: 48주까지
48주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR-2173-205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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