En undersøgelse af SHR-2173 hos deltagere med primær IgA-nefropati

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 år eller ældre
2. Kropsvægt ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m²
3. Ved screening, 24-timers urinprotein-kvantificering ≥1 g/dag, eller 24-timers UPCR ≥0,7 g/g
4. eGFR ≥30 mL/minut/1,73 m² ved screening
5. Kvindelige forsøgspersoner med frugtbarhed eller mandlige deltagere, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal undgå at donere sæd/æg fra datoen for underskrivelse af ICF indtil 12 uger efter den sidste studiemedicin, og acceptere at anvende præventionsmetoder som angivet i protokollen

Eksklusionskriterier:

-

1. Tilstedeværelse af en af følgende medicinske historier eller komorbiditeter:

1. Nyrepatologi i overensstemmelse med IgAN, men sekundære faktorer kunne ikke udelukkes ved vurdering fra undersøgeren, herunder men ikke begrænset til: sekundær til systemiske sygdomme, infektioner, autoimmune sygdomme eller tumorer;
2. En historie med organtransplantation;
3. En historie med splenektomi;
4. Tilstedeværelse eller historie med malignitet inden for de sidste 5 år før screening (bemærk: hudpladecellekarcinom, basalcellekarcinom eller cervixcarcinoma in situ med fuldstændig resektion og ingen tegn på recidiv er undtaget);
5. En historie med anafylaksi såsom generaliseret nældefeber, angioødem eller anafylaktisk chok, eller en kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver komponent af undersøgelseslægemidlet

2. Brug af en af følgende lægemidler/behandlinger eller deltagelse i en klinisk undersøgelse:

1. Modtaget systemisk glukokortikoidbehandling (herunder tarmrettet budesonid osv.) inden for 12 uger før randomisering (bemærk: undtagen dem, der ikke blev anvendt inden for 4 uger før randomisering og modtog prednison ≤0,5 mg/kg eller ækvivalent glukokortikoid for ikke-IgAN-sygdom inden for 52 uger før randomisering, med højst 3 kurser (hver kursus ≤2 uger);
2. Modtaget immunosuppressiv behandling inden for 12 uger før randomisering;
3. Modtaget ethvert undersøgelseslægemiddel inden for 4 uger før randomisering eller inden for 5 halveringstider for forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst;
4. Modtaget en levende/attenueret levende vaccine administreret inden for 4 uger før randomisering

3. Historie og undersøgelse relateret til infektion:

1. En historie med infektion (viral, bakteriell, svamp, parasitinfektion) inden for de sidste 3 måneder før screening, der resulterede i indlæggelse og/eller parenteral systemisk antimikrobiel behandling; eller en historie med infektion, der krævede systemisk antimikrobiel behandling inden for 14 dage før randomisering;

2. Tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion (en af følgende betingelser):

   1. Tilstedeværelse af aktiv TB eller kliniske symptomer på aktiv TB ved screening;

   2. Tegn på aktiv TB ved billeddiagnostisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder før screening

      4. Generel tilstand:

1) Gravide eller ammende kvinder; 2) Undersøgerne vurderer, at der er omstændigheder, der påvirker sikkerheds- og effektvurderingen af undersøgelseslægemidlet, eller andre omstændigheder, der ikke er passende for deltagelse i denne undersøgelse.