Une étude du SHR-2173 chez des participants atteints de néphropathie à IgA primaire

Critères d'inclusion :

1. Participants hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
2. Poids corporel ≥ 35 kg, IMC < 37,5 kg/m²
3. Lors du dépistage, quantification des protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1 g/jour, ou UPCR sur 24 heures ≥ 0,7 g/g
4. DFGe ≥ 30 mL/minute/1,73 m² au dépistage
5. Les femmes en âge de procréer ou les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent éviter de donner des spermatozoïdes/ovules à partir de la date de signature du CIF jusqu'à 12 semaines après la dernière prise du médicament de l'étude, et accepter de prendre des mesures contraceptives telles que spécifiées dans le protocole

Critères d'exclusion :

-

1. Présence de l'un des antécédents médicaux ou comorbidités suivants :

1. Pathologie rénale compatible avec la NIgA, mais les facteurs secondaires n'ont pas pu être exclus par l'évaluation de l'investigateur, y compris mais sans s'y limiter : secondaire à des maladies systémiques, infections, maladies auto-immunes ou tumeurs ;
2. Antécédent de transplantation d'organe ;
3. Antécédent de splénectomie ;
4. Présence ou antécédent de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (note : le carcinome épidermoïde cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome cervical in situ avec résection complète et sans preuve de récidive sont exclus) ;
5. Antécédent d'anaphylaxie telle qu'urticaire généralisée, angio-œdème ou anaphylaxie, ou antécédent connu d'allergie au médicament de l'étude ou à l'un de ses composants

2. Utilisation de l'un des médicaments/traitements suivants ou participation à une étude clinique :

1. A reçu une thérapie par glucocorticoïdes systémiques (y compris la budésonide ciblant l'intestin, etc.) dans les 12 semaines précédant la randomisation (Note : sauf ceux non utilisés dans les 4 semaines précédant la randomisation et ayant reçu de la prednisone ≥ 0,5 mg/kg ou un glucocorticoïde équivalent pour une maladie non liée à la NIgA dans les 52 semaines précédant la randomisation, avec pas plus de 3 cures (chaque cure ≤ 2 semaines) ;
2. A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
3. A reçu tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation ou dans les 5 demi-vies du médicament de l'essai, la période la plus longue étant retenue ;
4. A reçu un vaccin vivant/atténué vivant administré dans les 4 semaines précédant la randomisation

3. Antécédents et examens liés à l'infection :

1. Antécédent d'infection (virale, bactérienne, fongique, parasitaire) dans les 3 mois précédant le dépistage, ayant entraîné une hospitalisation et/ou une antibiothérapie systémique parentérale ; Ou antécédent d'infection nécessitant une antibiothérapie systémique dans les 14 jours précédant la randomisation ;

2. Tuberculose (TB) ou infection tuberculeuse latente (une des conditions suivantes) :

   1. Présence de TB active ou de symptômes cliniques de TB active au dépistage ;

   2. Signes de TB active à l'examen d'imagerie dans les 3 mois précédant le dépistage

      4. Situation générale :

1) Femmes enceintes ou allaitantes ; 2) Les investigateurs déterminent qu'il existe des circonstances affectant l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité du médicament expérimental, ou d'autres circonstances ne convenant pas à la participation à cette étude.