En studie av SHR-2173 hos deltakere med primær IgA-nefropati

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre
2. Kroppsvekt ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m²
3. Ved screening, 24-timers urinproteinmåling ≥1 g/dag, eller 24-timers UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 mL/minutt/1,73 m² ved screening
5. Kvinnelige deltakere med fruktbarhet eller mannlige deltakere hvis partnere er kvinner i fruktbar alder må unngå å donere sæd/egg fra datoen for signering av ICF til 12 uker etter siste studiemedisin, og samtykke i å bruke prevensjon som spesifisert i protokollen

Eksklusjonskriterier:

-

1. Tilstedeværelse av noen av følgende medisinske historier eller komorbiditeter:

1. Nyrepatologi som samsvarer med IgAN, men sekundære faktorer kunne ikke utelukkes av forskerens vurdering, inkludert men ikke begrenset til: sekundært til systemiske sykdommer, infeksjoner, autoimmunsykdommer eller svulster;
2. En historie med organtransplantasjon;
3. En historie med splenektomi;
4. Tilstedeværelse eller historie med malignitet innen 5 år før screening (merk: hudplattenecellekarsinom, basalcellekarsinom eller cervikalt carcinoma in situ med fullstendig reseksjon og ingen tegn til tilbakefall er ekskludert);
5. En historie med anafylakse som generalisert urtikaria, angioødem eller anafylaktisk sjokk, eller en kjent historie med allergi mot studiemedisinen eller noen komponent av studiemedisinen

2. Bruk av noen av følgende medisiner/behandlinger eller deltakelse i en klinisk studie:

1. Mottok systemisk glukokortikoidterapi (inkludert tarmrettet budesonid, etc.) innen 12 uker før randomisering (Merk: unntatt de som ikke ble brukt innen 4 uker før randomisering og mottok prednison ≥0,5 mg/kg eller tilsvarende glukokortikoid for ikke-IgAN sykdom innen 52 uker før randomisering, med ikke mer enn 3 kurs (hvert kurs ≥2 uker);
2. Mottok immunosuppressiv terapi innen 12 uker før randomisering;
3. Mottok noe undersøkelsesmedikament innen 4 uker før randomisering eller innen 5 halveringstider av prøvemedisinen, avhengig av hva som var lengst;
4. Mottok en levende/attentuert levende vaksine administrert innen 4 uker før randomisering

3. Historie og undersøkelse relatert til infeksjon:

1. En historie med infeksjon (viral, bakteriell, sopp, parasittinfeksjon) innen 3 måneder før screening, som resulterte i innleggelse og/eller parenteral systemisk antimikrobiell terapi; Eller en historie med infeksjon som krevde systemisk antimikrobiell terapi innen 14 dager før randomisering;

2. Tuberkulose (TB) eller latent TB-infeksjon (ett av følgende forhold):

   1. Tilstedeværelse av aktiv TB eller kliniske symptomer på aktiv TB ved screening;

   2. Tegn på aktiv TB på bildediagnostisk undersøkelse innen 3 måneder før screening

      4. Generell situasjon:

1) Gravide eller ammende kvinner; 2) Forskere fastslår at det er omstendigheter som påvirker sikkerhets- og effektvurderingen av undersøkelsesmedisinen, eller andre omstendigheter som ikke er passende for deltakelse i denne studien.