Tanulmány az SHR-2173-részvényesekben szenvedő résztvevőknél primer IgA-nefropátiával

Bevonási kritériumok:

1. 18 éves vagy annál idősebb férfi és női résztvevők
2. Testtömeg ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m2
3. A szűréskor, 24 órás vizeletfehérje mennyisége ≥1 g/nap, vagy 24 órás UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 mL/perc/1,73 m2 a szűréskor
5. Szaporodóképességgel rendelkező női alanyok vagy olyan férfi résztvevők, akiknek partnerei gyermekvállalásra képes nők, kerüljék a spermium/tojás adományozását az ICF aláírásának dátumától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 12 hétig, és egyetértenek a protokollban meghatározott fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával

Kizárási kritériumok:

-

1、A következő orvosi előzmények vagy társbetegségek bármelyikének jelenléte:

1. IgA-nephropathiának megfelelő vesepátológia, de a másodlagos tényezők nem zárhatók ki a vizsgáló értékelése alapján, beleértve, de nem kizárólagosan: rendszerbetegségekhez, fertőzésekhez, autoimmun betegségekhez vagy daganatokhoz kapcsolódó másodlagos tényezők;
2. Szervátültetés előzménye;
3. Lépeltávolítás előzménye;
4. Daganat jelenléte vagy előzménye a szűrés előtti 5 évben (megjegyzés: a teljes eltávolítással és nincs bizonyíték a visszaesésre a bőr planocelluláris karcinóma, bazális sejtes karcinóma vagy méhnyak in situ karcinóma kizárt);
5. Anafilaxiás reakció előzménye, mint általánosított csalánkiütés, angioödéma vagy anafilaxia, vagy ismert allergia a vizsgálati gyógyszerre vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére

2、A következő gyógyszerek/kezelések bármelyikének használata vagy klinikai vizsgálatban való részvétel:

1. Rendszeres glükokortikoid terápiát (beleértve a bélcélzott budesonidot stb.) kapott a randomizálás előtti 12 héten belül (Megjegyzés: kivéve azokat, akik nem kaptak a randomizálás előtti 4 héten belül, és prednizont ≥0,5 mg/kg vagy egyenértékű glükokortikoidot kaptak nem IgA-nephropathia betegségre a randomizálás előtti 52 héten belül, legfeljebb 3 kurzusban (minden kurzus ≥2 hét);
2. Immunszuppresszív terápiát kapott a randomizálás előtti 12 héten belül;
3. Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott a randomizálás előtti 4 héten belül vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
4. Élő/gyengített élő oltást kapott a randomizálás előtti 4 héten belül

3、Fertőzéssel kapcsolatos előzmények és vizsgálat:

1. Fertőzés előzménye (vírusos, bakteriális, gombás, parazita fertőzés) a szűrés előtti 3 hónapban, amely kórházi kezelést és/vagy parenterális szisztémás antimikrobiális terápiát eredményezett; Vagy fertőzés előzménye, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényelt a randomizálás előtti 14 napban;

2. Tuberkulózis (TB) vagy rejtett TB fertőzés (a következő feltételek egyike):

   1. Aktív TB jelenléte vagy aktív TB klinikai tünetei a szűréskor;

   2. Aktív TB jelei képalkotó vizsgálaton a szűrés előtti 3 hónapban

      4、Általános helyzet:

1) Terhes vagy szoptató nők; 2) A vizsgálók megállapítják, hogy vannak olyan körülmények, amelyek befolyásolják a vizsgálati gyógyszer biztonságának és hatékonyságának értékelését, vagy más körülmények, amelyek nem alkalmasak a jelen vizsgálatban való részvételre.