Een onderzoek naar SHR-2173 bij deelnemers met primaire IgA-nefropathie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder
2. Lichaamsgewicht ≥35 kg, BMI<37,5 kg/m²
3. Bij screening, 24-uurs urine-eiwitbepaling ≥1 g/dag, of 24-uurs UPCR≥0,7 g/g
4. eGFR≥30 ml/minuut/1,73 m² bij screening
5. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheid of mannelijke deelnemers wiens partners vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten het doneren van sperma/eicellen vermijden vanaf de datum van ondertekening van de ICF tot 12 weken na de laatste studiemedicatie, en instemmen met anticonceptiemaatregelen zoals gespecificeerd in het protocol

Exclusiecriteria:

-

1. Aanwezigheid van een van de volgende medische voorgeschiedenis of comorbiditeiten:

1. Renale pathologie consistent met IgAN, maar secundaire factoren konden niet worden uitgesloten door onderzoekersevaluatie, inclusief maar niet beperkt tot: secundair aan systemische ziekten, infecties, auto-immuunziekten of tumoren;
2. Een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
3. Een voorgeschiedenis van splenectomie;
4. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening (opmerking: huidplaveiselcelcarcinoom, basaalcelcarcinoom of cervixcarcinoom in situ met volledige resectie en geen bewijs van recidief zijn uitgesloten);
5. Een voorgeschiedenis van anafylaxie zoals gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem of anafylaxie, of een bekende voorgeschiedenis van allergie voor het studiegeneesmiddel of enig bestanddeel van het studiegeneesmiddel

2. Gebruik van een van de volgende geneesmiddelen/behandelingen of deelname aan een klinische studie:

1. Ontvangen systemische glucocorticoïdtherapie (inclusief darmgerichte budesonide, enz.) binnen 12 weken vóór randomisatie (opmerking: behalve diegene die niet werden gebruikt binnen 4 weken vóór randomisatie en prednison ≥0,5 mg/kg of equivalente glucocorticoïde voor niet-IgAN-ziekte ontvingen binnen 52 weken vóór randomisatie, met niet meer dan 3 kuren (elke kuur ≤2 weken);
2. Ontvangen immunosuppressieve therapie binnen 12 weken vóór randomisatie;
3. Ontvangen enig onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór randomisatie of binnen de 5 halfwaardetijden van het proefgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer was;
4. Ontvangen een levend/verzwakt levend vaccin toegediend binnen 4 weken vóór randomisatie

3. Voorgeschiedenis en onderzoek gerelateerd aan infectie:

1. Een voorgeschiedenis van infectie (viraal, bacterieel, schimmel, parasitaire infectie) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, resulterend in ziekenhuisopname en/of parenterale systemische antimicrobiële therapie; Of een voorgeschiedenis van infectie die systemische antimicrobiële therapie vereiste binnen 14 dagen vóór randomisatie;

2. Tuberculose (TB) of latente TB-infectie (een van de volgende voorwaarden):

   1. Aanwezigheid van actieve TB of klinische symptomen van actieve TB bij screening;

   2. Tekenen van actieve TB op beeldvormend onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan screening

      4. Algemene situatie:

1) Zwangere of zogende vrouwen; 2) Onderzoekers bepalen dat er omstandigheden zijn die de veiligheids- en effectiviteitsevaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel beïnvloeden, of andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan deze studie.