Uno studio su SHR-2173 in partecipanti con nefropatia IgA primaria

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
2. Peso corporeo ≥35 kg, BMI<37.5 kg/m2
3. Allo screening, quantificazione delle proteine urinarie nelle 24 ore ≥1 g/giorno, o UPCR nelle 24 ore ≥0.7 g/g
4. eGFR ≥30 mL/minuto/1.73 m2 allo screening
5. Le donne in età fertile o gli uomini le cui partner sono donne in età fertile devono evitare di donare spermatozoi/ovociti dalla data di firma dell'ICF fino a 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e accettare di adottare misure contraccettive come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

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1、Presenza di una qualsiasi delle seguenti anamnesi o comorbidità:

1. Patologia renale compatibile con IgAN, ma fattori secondari non potrebbero essere esclusi dalla valutazione dello sperimentatore, inclusi ma non limitati a: secondaria a malattie sistemiche, infezioni, malattie autoimmuni o tumori;
2. Una storia di trapianto d'organo;
3. Una storia di splenectomia;
4. Presenza o storia di malignità entro 5 anni prima dello screening (nota: carcinoma squamocellulare cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ con resezione completa e nessuna evidenza di recidiva sono esclusi);
5. Una storia di anafilassi come orticaria generalizzata, angioedema o anafilassi, o una storia nota di allergia al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio

2、Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci/trattamenti o partecipazione a uno studio clinico:

1. Ha ricevuto terapia sistemica con glucocorticoidi (incluso budesonide mirato all'intestino, ecc.) entro 12 settimane prima della randomizzazione (Nota: eccetto quelli non utilizzati entro 4 settimane prima della randomizzazione e che hanno ricevuto prednisone ≤0.5mg/kg o glucocorticoidi equivalenti per malattia non IgAN entro 52 settimane prima della randomizzazione, con non più di 3 cicli (ogni ciclo ≤2 settimane);
2. Ha ricevuto terapia immunosoppressiva entro 12 settimane prima della randomizzazione;
3. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione o entro le 5 emivite del farmaco in studio, a seconda di quale fosse più lungo;
4. Ha ricevuto un vaccino vivo/attenuato vivo somministrato entro 4 settimane prima della randomizzazione

3、Anamnesi ed esami relativi all'infezione:

1. Una storia di infezione (virale, batterica, fungina, parassitaria) entro 3 mesi prima dello screening, che ha comportato ospedalizzazione e/o terapia antimicrobica sistemica parenterale; Oppure una storia di infezione che richiedeva terapia antimicrobica sistemica entro 14 giorni prima della randomizzazione;

2. Tubercolosi (TB) o infezione tubercolare occulta (una delle seguenti condizioni):

   1. Presenza di TB attiva o sintomi clinici di TB attiva allo screening;

   2. Segni di TB attiva all'esame di imaging entro 3 mesi prima dello screening

      4、Situazione generale:

1) Donne in gravidanza o in allattamento; 2) Gli sperimentatori determinano che esistono circostanze che influenzano la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in studio, o altre circostanze non appropriate per la partecipazione a questo studio.