健康な中国人被験者におけるUP-818-CC注射 (UP-818-CC)

対象基準:

1. 男性体重≥50kg、女性体重≥45kg、体格指数（BMI）が19～26の範囲内（境界値を含む）。BMI＝体重（kg）÷身長（m）²;
2. 病歴、身体検査、検査項目および試験関連検査がすべて正常、または異常があっても臨床的に意義がなく、臨床研究医が適格と判断した者;
3. 試験期間中および試験終了後3ヶ月以内に、被験者またはその配偶者が避妊具（禁欲、コンドーム、子宮内避妊具、二重バリア法（コンドームとペッサリーの併用など））などの有効な避妊措置を自発的に実施する者。女性被験者は生理期間を確認した後に試験に参加する。男性被験者は精子提供計画がない者;
4. 研究者と良好なコミュニケーションが可能で、本試験の目的と要求を十分に理解し、臨床試験に自発的に参加し、書面によるインフォームド・コンセントに署名する者。

除外基準:

1. 試験薬の有効成分または添加物のいずれかに過敏症のある者;
2. アレルギー（気管支喘息や喘息性気管支炎、アレルギー性鼻炎、その他の多剤または食品アレルギーなど）がある者、またはスクリーニング期間中の総IgE結果でアレルギーを示した者;
3. 研究者が参加不適格と判断する既往歴または現病歴（神経系、循環器系、血液・リンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化器系、泌尿生殖器系、代謝・骨疾患などに限定されない）がある者、またはアレルギー性疾患または悪性腫瘍の既往歴がある者;
4. 慢性閉塞性肺疾患、活動性肺結核（スクリーニング期間中の赤血球沈降速度の上昇、結核感染Tスポット検査陽性、またはスクリーニング期間中の胸部CT検査で異常かつ臨床的に意義があると判断された場合を含むがこれらに限定されない。ただし、肺画像検査で石灰化のみ認められ、臨床的に有意な症状がないと研究者が事後判断した場合は参加可能）およびその他の呼吸器疾患の既往歴または現病歴がある者;
5. スクリーニング前2週間以内に急性感染症にかかった患者;
6. 静脈採血が困難な者、または針恐怖症や出血傾向の既往歴がある者;
7. スクリーニング前3ヶ月間に茶、コーヒー、カフェイン飲料を頻繁に過剰摂取（1日8杯以上、1杯=200ml）した者、または無作為化前48時間以内にカフェイン、アルコール、キサンチン、グレープフルーツを含む食品・飲料を摂取した者;
8. 試験前6ヶ月以内に大量飲酒または頻繁な飲酒歴（週14単位以上、1単位=ビール360ml、40度アルコール45ml、ワイン150ml）がある者、または投与前日の呼気アルコール検査が陽性（呼気中アルコール濃度>0.0mg/100mL）の者、または試験期間中に禁酒できない者;
9. スクリーニング前3ヶ月以内に医薬品臨床試験に参加し、試験薬を服用した者;
10. スクリーニング前3ヶ月以内に献血または400mL以上の出血（女性の月経出血を除く）があった者、または試験期間中または試験終了後3ヶ月以内に献血または血液成分提供を計画している者;
11. スクリーニング前1年以内に薬物乱用/依存の既往歴または薬物使用歴がある者、または薬物乱用スクリーニング陽性（検査項目：モルヒネ、THC、メタンフェタミン、MDMA、ケタミン、コカインなど）の者;
12. スクリーニング前3ヶ月以内に1日5本以上の喫煙歴があり、かつ試験全期間中に禁煙できない者;
13. スクリーニング前14日以内に医薬品（処方薬、市販薬、漢方薬など）または健康食品を使用した者;
14. 試験薬初回投与前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または最終投与中止後4週間以内に接種を計画している者。生ワクチン（麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘、黄熱病、狂犬病、BCG、チフスワクチン、生COVID-19ワクチンなどに限定されない）を含む;
15. スクリーニング期間中、QTcF間隔>450ミリ秒（msec）、または12誘導心電図で異常かつ臨床的に意義のある結果が認められた者;
16. スクリーニング期間中、研究者がバイタルサイン異常と判断した者：収縮期血圧<90mmHgまたは≥140mmHg、拡張期血圧<50mmHgまたは≥90mmHg、または体温、心拍数、脈拍、呼吸、血中酸素飽和度などの指標が施設の正常値範囲を超え、研究者が異常に臨床的意義があると判断した者;
17. スクリーニング期間中、MDRD式（付録3）による推算糸球体濾過量（eGFR）<90mL/min/1.73m²の者;
18. B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、梅毒抗体（TPPA）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のいずれか1つ以上が陽性の者;
19. 神経疾患、精神疾患、または言語障害により医療スタッフとコミュニケーションや協力ができない者;
20. 研究者が被験者の試験参加が不適切と判断した場合、または被験者が自己都合により試験に参加できない場合。