UP-818-CC-injectie bij gezonde Chinese proefpersonen (UP-818-CC)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk gewicht ≥ 50 kg, vrouwelijk gewicht ≥ 45 kg, body mass index (BMI) in het bereik van 19 tot 26, inclusief grenswaarden, BMI = gewicht (kg) / lengte (m) 2;
2. De medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumitems en tests gerelateerd aan de studie zijn allemaal normaal of afwijkend en hebben geen klinische betekenis, en de klinisch onderzoeker oordeelt dat ze gekwalificeerd zijn;
3. Tijdens de studie en binnen 3 maanden na de studie nemen de proefpersonen of hun partners vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen, zoals onthouding, condooms, het gebruik van spiraaltjes, dubbele barrièremethoden (zoals condooms en pessaria), enz., vrouwelijke proefpersonen starten de studie na bevestiging van de menstruatieperiode; mannelijke proefpersonen hebben geen spermadonatieplan;
4. Goed kunnen communiceren met onderzoekers, het doel en de vereisten van deze studie volledig begrijpen, vrijwillig deelnemen aan klinische studies en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

1. Degenen die allergisch zijn voor enig actief bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel of enig hulpstof of vulstof;
2. Allergieën (inclusief bronchiale astma of astmatische bronchitis, allergische rhinitis en andere meervoudige geneesmiddel- of voedselallergieën, enz.) of de totale IgE-resultaten van de screeningsperiode toonden allergieën aan;
3. Degenen met huidige of eerdere ziekten die de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting beschouwt, inclusief maar niet beperkt tot het zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, bloed- en lymfestelsel, immuunsysteem, nieren, lever, maagdarmkanaal, urogenitaal systeem, metabolisme en botten, of degenen met een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of kwaadaardige tumoren;
4. Eerdere of huidige chronische obstructieve longziekte, actieve tuberculose (inclusief maar niet beperkt tot verhoogde bezinkingssnelheid of een positieve T-cel spot-test voor tuberculose-infectie in de screeningsperiode of afwijkend en klinisch significant long-CT-onderzoek in de screeningsperiode, achteraf beoordeeld door de onderzoeker, alleen degenen met verkalkingen en geen klinisch significante symptomen op longbeeldvormingsonderzoeken kunnen worden ingesloten) en andere luchtwegaandoeningen;
5. Patiënten met acute infectie binnen 2 weken voor screening;
6. Moeite met veneuze bloedafname, of degenen met een voorgeschiedenis van naalddraaierigheid of bloedingen;
7. Frequente overmatige consumptie van thee, koffie of cafeïnehoudende dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 200 ml) in de 3 maanden voorafgaand aan screening of inname van enig voedsel of drank met cafeïne, alcohol, xanthine of grapefruit binnen 48 uur voor randomisatie;
8. Voorgeschiedenis van binge-drinken of frequent alcoholgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie (meer dan 14 eenheden alcohol per week, 1 eenheid = 360 mL bier of 45 mL 40% alcohol of 150 mL wijn) of alcoholademtest de dag voor dosering is positief (ademalcoholgehalte > 0,0 mg/100 mL), of degenen die niet kunnen stoppen met alcohol tijdens de test;
9. Degenen die hebben deelgenomen aan enige geneesmiddelenklinische studie en het onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
10. Bloed doneren of ≥400 mL bloed verliezen binnen 3 maanden voorafgaand aan screening (behalve vrouwelijk menstrueel bloedverlies), of van plan zijn bloed of bloedcomponenten te doneren tijdens de studie of binnen 3 maanden na afloop van de studie;
11. Personen met een voorgeschiedenis van drugsgebruik/afhankelijkheid of drugsgeschiedenis binnen 1 jaar voorafgaand aan screening, of degenen met een positieve drugsgebruiksscreening (screeningitems kunnen omvatten: morfine, THC, methamfetamine, DMD-fetamine, ketamine en cocaïne);
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten binnen 3 maanden voorafgaand aan screening en degenen die niet konden roken gedurende de gehele studieperiode;
13. Enige medicatie hebben gebruikt (inclusief voorgeschreven medicijnen, vrij verkrijgbare medicijnen, Chinese kruidengeneesmiddelen, enz.) of gezondheidsproducten binnen 14 dagen voorafgaand aan screening;
14. Na vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel of gepland binnen 4 weken na stopzetting van de laatste dosis, levende vaccins inclusief maar niet beperkt tot: mazelen, bof, rubella, waterpokken, gele koorts, hondsdolheid, BCG-bacil, tyfusvaccin, levend COVID-19-vaccin, enz.;
15. Tijdens de screeningsperiode, het QTcF-interval >450 milliseconden (ms) of de afwijkende en klinisch significante resultaten van het 12-afleidingen ECG;
16. Tijdens de screeningsperiode, de onderzoekers bepaalden dat de vitale functies afwijkend waren: systolische bloeddruk <90 mmHg of ≥140 mmHg, diastolische bloeddruk <50 mmHg of ≥90 mmHg, of de lichaamstemperatuur, hartslag, polsslag, ademhaling, zuurstofsaturatie en andere indicatoren overschreden het centrum normale waardenbereik en de onderzoeker oordeelt dat de afwijking klinische betekenis heeft;
17. Tijdens de screeningsperiode, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 mL/min/1,73 m2 berekend met de MDRD-vergelijking (Bijlage 3);
18. Degenen die positief zijn voor een of meer van hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, syfilis-antilichaam (TPPA) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam;
19. Degenen die niet kunnen communiceren of samenwerken met medisch personeel vanwege neurologische, psychische aandoeningen of taalbarrières;
20. De onderzoeker is van mening dat de proefpersonen niet geschikt zijn om deel te nemen aan de studie, of de proefpersonen kunnen niet deelnemen aan de studie vanwege hun eigen redenen.