UP-818-CC-injektion i raske kinesiske forsøgspersoner (UP-818-CC)

Inklusionskriterier:

1. Mandlig vægt ≥ 50 kg, kvindelig vægt ≥ 45 kg, kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 19 til 26, inklusive grænseværdier, BMI = vægt (kg) / højde (m)²;
2. Medicinsk historik, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og test relateret til forsøget alle er normale eller unormale uden klinisk signifikans, og klinisk forskningslæge vurderer, at de er kvalificerede;
3. Under forsøget og inden for 3 måneder efter forsøget tager forsøgspersonerne eller deres ægtefæller frivilligt effektive præventionsforanstaltninger, såsom afholdenhed, kondomer, brug af spiral, dobbeltbarriere-metoder (såsom kondomer og pessarer) osv., kvindelige forsøgspersoner deltager i forsøget efter bekræftelse af menstruationscyklus; mandlige forsøgspersoner har ingen sæddonationsplaner;
4. Kan kommunikere godt med forskere, forstå fuldt ud formålet og kravene til dette forsøg, deltage frivilligt i kliniske forsøg og underskrive skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Personer, der er allergiske over for ethvert aktivt indholdsstof i undersøgelseslægemidlet eller ethvert hjælpestof eller ekscipiens;
2. Allergier (herunder bronkial astma eller astmatisk bronkitis, allergisk rhinitis og andre multiple lægemiddel- eller fødevareallergier osv.) eller total IgE-resultater fra screeningsperioden viste allergier;
3. Personer med tidligere eller nuværende sygdomme, som forsøgslederen anser for ikke at være kvalificerede til at deltage, herunder men ikke begrænset til nervesystemet, kardiovaskulært system, blod- og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanal, urogenitalsystem, stofskifte og knogler, eller personer med historie for allergiske sygdomme eller ondartede svulster;
4. Tidligere eller nuværende kronisk obstruktiv lungesygdom, aktiv tuberkulose (herunder men ikke begrænset til forhøjet blodsenkningshastighed eller positiv T-celle-spottest for tuberkuloseinfektion i screeningsperioden eller unormal og klinisk signifikant CT-undersøgelse af brystkassen i screeningsperioden, vurderet af forsøgslederen efterfølgende, kun personer med forkalkninger og ingen klinisk signifikante symptomer på lungebilleddiagnostiske undersøgelser kan inkluderes) og andre luftvejssygdomme;
5. Patienter med akut infektion inden for 2 uger før screening;
6. Problemer med veneblodprøvetagning, eller personer med historie for nålesvimmelhed eller blødning;
7. Hyppigt overdrevent forbrug af te, kaffe eller koffeinholdige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 200 ml) i de 3 måneder før screening eller indtagelse af enhver fødevare eller drikkevare indeholdende koffein, alkohol, xanthin eller grapefrugt inden for 48 timer før randomisering;
8. Historie for binge-drinking eller hyppigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før forsøget (mere end 14 alkoholenheder om ugen, 1 enhed = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol eller 150 mL vin) eller positiv alkoholåndetest dagen før dosering (åndet alkoholindhold > 0,0 mg/100 mL), eller personer, der ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget;
9. Personer, der har deltaget i ethvert lægemiddelklinisk forsøg og har indtaget undersøgelseslægemidlet inden for 3 måneder før screening;
10. Bloddonation eller tab af ≥400 mL blod inden for 3 måneder før screening (undtagen kvindelig menstruationsblodtab), eller planer om at donere blod eller blodkomponenter under studiet eller inden for 3 måneder efter afslutningen af studiet;
11. Personer med historie for stofmisbrug/-afhængighed eller stofhistorie inden for 1 år før screening, eller personer med positiv stofmisbrugsscreening (screeningpunkter kan omfatte: morfin, THC, metamfetamin, DMD-fetamin, ketamin og kokain);
12. Personer, der røg mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening og personer, der ikke kunne ryge i hele forsøgsperioden;
13. Har brugt ethvert lægemiddel (herunder receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kinesiske urtemediciner osv.) eller kosttilskud inden for 14 dage før screening;
14. Vaccination inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemiddel eller planlagt inden for 4 uger efter sidste dosis er stoppet, levende vacciner herunder men ikke begrænset til: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, BCG-bacil, tyfusvaccine, levende COVID-19-vaccine osv.;
15. Under screeningsperioden, QTcF-interval >450 millisekunder (ms) eller de unormale og klinisk signifikante resultater af 12-aflednings EKG;
16. Under screeningsperioden fastslog forsøgslederne, at vitale tegn var unormale: systolisk blodtryk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtryk <50 mmHg eller ≥90 mmHg, eller kropstemperatur, hjertefrekvens, puls, respiration, iltmætning i blodet og andre indikatorer overskred centerets normale værdiområde og forsøgslederen vurderer, at unormaliteten har klinisk signifikans;
17. Under screeningsperioden, estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) <90 mL/min/1,73 m² ved MDRD-ligning (Bilag 3);
18. Personer, der er positive for en eller flere af hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-virus (HCV)-antistof, syfilis-antistof (TPPA) eller humant immundefektvirus (HIV)-antistof;
19. Personer, der ikke kan kommunikere eller samarbejde med sundhedspersonale på grund af neurologiske, psykiske sygdomme eller sproglige barrierer;
20. Forsøgslederen mener, at forsøgspersonerne ikke er egnede til at deltage i forsøget, eller forsøgspersonerne ikke kan deltage i forsøget af egne årsager.