UP-818-CC-Injektion bei gesunden chinesischen Probanden (UP-818-CC)

Einschlusskriterien:

1. Männliches Gewicht ≥ 50 kg, weibliches Gewicht ≥ 45 kg, Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 26 einschließlich Grenzwerte, BMI = Gewicht (kg) / Größe (m)²;
2. Die Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Laborparameter und prüfungsbezogene Tests sind alle normal oder abnormal ohne klinische Bedeutung, und der klinische Forschungsarzt beurteilt sie als geeignet;
3. Während der Prüfung und innerhalb von 3 Monaten nach der Prüfung nehmen die Probanden oder ihre Ehepartner freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen, wie Enthaltsamkeit, Kondome, Verwendung von Intrauterinpessaren, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondome und Diaphragmen) usw.; weibliche Probandinnen beginnen die Prüfung nach Bestätigung der Menstruationsphase; männliche Probanden haben keine Samenspende geplant;
4. In der Lage, gut mit den Forschern zu kommunizieren, den Zweck und die Anforderungen dieser Prüfung vollständig zu verstehen, freiwillig an klinischen Prüfungen teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die gegen einen Wirkstoff des Prüfpräparats oder einen Hilfsstoff allergisch sind;
2. Allergien (einschließlich Asthma bronchiale oder asthmatischer Bronchitis, allergischer Rhinitis und anderer multipler Medikamenten- oder Nahrungsmittelallergien usw.) oder Gesamt-IgE-Ergebnisse der Screening-Periode zeigten Allergien;
3. Personen mit vergangenen oder gegenwärtigen Erkrankungen, die der Prüfarzt als nicht einschlussfähig erachtet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Blut- und Lymphsystem, Immunsystem, Nieren, Leber, Magen-Darm-Trakt, Urogenitalsystem, Stoffwechsel und Knochen, oder solche mit einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren;
4. Vergangene oder gegenwärtige chronisch obstruktive Lungenerkrankung, aktive Tuberkulose (einschließlich, aber nicht beschränkt auf erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit oder positiver T-Zell-Spot-Test auf Tuberkuloseinfektion in der Screening-Periode oder abnormaler und klinisch signifikanter Thorax-CT-Untersuchung in der Screening-Periode, nachträglich vom Prüfarzt beurteilt, nur solche mit Verkalkungen und ohne klinisch signifikante Symptome in bildgebenden Lungenuntersuchungen können eingeschlossen werden) und andere Atemwegserkrankungen;
5. Patienten mit akuter Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
6. Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder Vorgeschichte von Nadelschwindel oder Blutungen;
7. Häufiger übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee oder koffeinhaltigen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 200 ml) in den 3 Monaten vor dem Screening oder Einnahme von koffein-, alkohol-, xanthin- oder grapefruithaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung;
8. Vorgeschichte von Rauschtrinken oder häufigem Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor der Prüfung (mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche, 1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40%iger Alkohol oder 150 ml Wein) oder positiver Alkoholatemtest am Tag vor der Dosierung (Atemalkoholgehalt > 0,0 mg/100 ml), oder Personen, die während der Prüfung nicht auf Alkohol verzichten können;
9. Personen, die an einer Arzneimittelstudie teilgenommen und das Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eingenommen haben;
10. Blutspende oder Verlust von ≥400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (außer weiblichem Menstruationsblutverlust), oder Planung einer Blut- oder Blutbestandteilsspende während der Studie oder innerhalb von 3 Monaten nach Studienende;
11. Personen mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit oder Drogenkonsum innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening, oder positive Drogenmissbrauchsscreenings (Screening-Parameter können umfassen: Morphin, THC, Methamphetamin, DMD-Fetamin, Ketamin und Kokain);
12. Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchten und die während der gesamten Prüfungsdauer nicht rauchen konnten;
13. Einnahme von Arzneimitteln (einschließlich verschreibungspflichtiger, rezeptfreier, chinesischer Kräuterarzneimittel usw.) oder Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
14. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats oder geplant innerhalb von 4 Wochen nach Absetzen der letzten Dosis, Lebendimpfstoffe einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Masern, Mumps, Röteln, Windpocken, Gelbfieber, Tollwut, BCG-Bazillus, Typhus-Impfstoff, Lebend-COVID-19-Impfstoff usw.;
15. Während der Screening-Periode QTcF-Intervall >450 Millisekunden (ms) oder abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse des 12-Kanal-EKGs;
16. Während der Screening-Periode bestimmte der Prüfarzt abnormale Vitalzeichen: systolischer Blutdruck <90 mmHg oder ≥140 mmHg, diastolischer Blutdruck <50 mmHg oder ≥90 mmHg, oder Körpertemperatur, Herzfrequenz, Puls, Atmung, Sauerstoffsättigung usw. überschritten den zentrumsüblichen Normalbereich und der Prüfarzt beurteilt die Abweichung als klinisch signifikant;
17. Während der Screening-Periode, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² nach MDRD-Formel (Anhang 3);
18. Personen, die für eines oder mehrere von Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Syphilis-Antikörper (TPPA) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv sind;
19. Personen, die aufgrund neurologischer, psychischer Erkrankungen oder Sprachbarrieren nicht mit medizinischem Personal kommunizieren oder kooperieren können;
20. Der Prüfarzt hält die Probanden für nicht geeignet, an der Prüfung teilzunehmen, oder die Probanden können aus eigenen Gründen nicht an der Prüfung teilnehmen.