UP-818-CC-injeksjon hos friske kinesiske forsøkspersoner (UP-818-CC)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig vekt ≥ 50 kg, kvinnelig vekt ≥ 45 kg, kroppsmasseindeks (KMI) i området 19 til 26, inkludert grenseverdier, KMI = vekt (kg) / høyde (m)²;
2. Medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver og tester relatert til studien er alle normale eller avvikende uten klinisk betydning, og klinisk forskningslege vurderer at de er kvalifiserte;
3. Under studien og innen 3 måneder etter studien, skal forsøkspersonene eller deres ektefeller frivillig bruke effektive prevensjonsmidler, som avholdenhet, kondomer, bruk av spiral, dobbelt barrieremetoder (som kondomer og pessar), etc. Kvinnelige forsøkspersoner deltar i studien etter å ha bekreftet menstruasjonsperioden; mannlige forsøkspersoner har ingen planer om sæddonasjon;
4. Evne til god kommunikasjon med forskerne, full forståelse av formålet og kravene til denne studien, frivillig deltakelse i klinisk forsøk og signering av skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. De som er allergiske mot noen aktiv ingrediens i undersøkelseslegemiddelet eller noe hjelpestoff eller eksipiens;
2. Allergier (inkludert bronkial astma eller astmatisk bronkitt, allergisk rhinitis og andre flere legemiddel- eller matallergier, etc.) eller totale IgE-resultater fra screeningsperioden viste allergi;
3. De med tidligere eller nåværende sykdommer som forskeren anser uegnet til inkludering, inkludert men ikke begrenset til nervesystemet, kardiovaskulært system, blod- og lymfesystemet, immunsystemet, nyre, lever, mage-tarmkanalen, kjønns- og urinveissystemet, metabolisme og skjelett, eller de med en historie av allergiske sykdommer eller ondartede svulster;
4. Tidligere eller nåværende kronisk obstruktiv lungesykdom, aktiv tuberkulose (inkludert men ikke begrenset til økt senkningsreaksjon eller positiv T-celle spot-test for tuberkuloseinfeksjon i screeningsperioden eller unormale og klinisk signifikante CT-undersøkelser av brystet i screeningsperioden, vurdert av forskeren etterpå, kun de med forkalkninger og ingen klinisk signifikante symptomer på lungebildediagnostikk kan inkluderes) og andre luftveissykdommer;
5. Pasienter med akutt infeksjon innen 2 uker før screening;
6. Vanskeligheter med venøs blodprøvetaking, eller de med en historie av nålbesvimelse eller blødning;
7. Hyppig overdreven konsum av te, kaffe eller koffeinholdige drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 200 ml) i de 3 månedene før screening eller inntak av noen mat eller drikke som inneholder koffein, alkohol, xanthin eller grapefrukt innen 48 timer før randomisering;
8. Historie med binge-drikking eller hyppig alkoholkonsum innen 6 måneder før studien (mer enn 14 alkoholenheter per uke, 1 enhet = 360 mL øl eller 45 mL 40% alkohol eller 150 mL vin) eller alkoholpustetest dagen før dosering er positiv (pustalkoholinnhold > 0,0 mg/100 mL), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under testen;
9. De som har deltatt i noe legemiddelklinisk forsøk og har tatt undersøkelseslegemiddelet innen 3 måneder før screening;
10. Donert blod eller tapt ≥400 mL blod innen 3 måneder før screening (unntatt kvinnelig menstruasjonsblodtap), eller planlegger å donere blod eller blodkomponenter under studien eller innen 3 måneder etter slutten av studien;
11. Personer med en historie av legemiddelmisbruk/avhengighet eller narkotikahistorie innen 1 år før screening, eller de med positivt legemiddelmisbruksscreening (screeningelementer kan inkludere: morfin, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin og kokain);
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening og de som ikke kunne røyke i hele forsøksperioden;
13. Har brukt noen legemidler (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner, etc.) eller helsekostprodukter innen 14 dager før screening;
14. Etter vaksinering innen 4 uker før første dose av undersøkelseslegemiddelet eller planlagt innen 4 uker etter siste dose er avsluttet, levende vaksiner inkludert men ikke begrenset til: meslinger, kusma, røde hunder, vannkopper, gulfeber, rabies, BCG-basillus, tyfoidvaksine, levende COVID-19-vaksine, etc.;
15. Under screeningsperioden, QTcF-intervall >450 millisekunder (ms) eller de unormale og klinisk signifikante resultatene av 12-ledds EKG;
16. Under screeningsperioden, forskerne fastslo at de vitale tegnene var unormale: systolisk blodtrykk <90 mmHg eller ≥140 mmHg, diastolisk blodtrykk <50 mmHg eller ≥90 mmHg, eller kroppstemperatur, hjertefrekvens, puls, respirasjon, oksygenmetning og andre indikatorer oversteg senterets normale verdiområde og forskeren vurderer at avviket har klinisk betydning;
17. Under screeningsperioden, estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) <90 mL/min/1,73 m² ved MDRD-ligning (Vedlegg 3);
18. De som er positive for en eller flere av hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virus (HCV) antistoff, syfilis antistoff (TPPA) eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff;
19. De som ikke kan kommunisere eller samarbeide med helsepersonell på grunn av nevrologiske, psykiske lidelser eller språkbarrierer;
20. Forskeren mener at forsøkspersonene ikke er egnet til å delta i studien, eller forsøkspersonene ikke kan delta i studien på grunn av egne årsaker.