UP-818-CC-injektio terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä (UP-818-CC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehen paino ≥ 50 kg, naisen paino ≥ 45 kg, painoindeksi (BMI) alueella 19–26, raja-arvot mukaan lukien, BMI = paino (kg) / pituus (m)²;
2. Potilaanhistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja koetta koskevat testit ovat kaikki normaaleja tai poikkeavia mutta ilman kliinistä merkitystä, ja kliinisen tutkimuksen lääkäri katsoo potilaan sopivaksi;
3. Koettaikana ja kolmen kuukauden ajan kokeen jälkeen potilaat tai heidän puolisonsa käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisykeinoja, kuten pidättyvyyttä, kondomeja, kohdunkehikon käyttöä, kaksoisbarrier-menetelmiä (kuten kondomi ja ehkäisykalvo) jne. Naispotilaat osallistuvat kokeeseen kuukautiskierron vahvistamisen jälkeen; miespotilailla ei ole suunnitelmia luovuttaa siittiöitä;
4. Kyky kommunikoida hyvin tutkijoiden kanssa, ymmärtää täysin tämän kokeen tarkoitus ja vaatimukset, osallistua vapaaehtoisesti kliiniseen kokeeseen ja allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ne, jotka ovat allergisia tutkittavan lääkkeen minkä tahansa vaikuttavan aineen tai minkä tahansa apuaineen tai täyteaineen suhteen;
2. Allergiat (mukaan lukien keuhkoputkien astma tai astmaattinen keuhkoputkentulehdus, allerginen nuhanenä ja muut useat lääke- tai ruoka-allergiat jne.) tai seulontajakson kokonais-IgE-tulokset osoittivat allergioita;
3. Ne, joilla on menneitä tai nykyisiä sairauksia, jotka tutkija katsoo sopimattomiksi mukaanottamiseen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen hermostoon, verenkiertoon, veren ja imusolmukkeisiin, immuunijärjestelmään, munuaisiin, maksaan, ruoansulatuskanavaan, sukupuoli- ja virtsaelimiin, aineenvaihduntaan ja luustoon liittyviä sairauksia, tai niillä, joilla on allergisia sairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia;
4. Menneitä tai nykyisiä kroonisia obstruktiivisia keuhkosairauksia, aktiivista tuberkuloosia (mukaan lukien mutta ei rajoittuen seulontajakson kohonneeseen punasolujen sedimentaationopeuteen tai positiiviseen tuberkuloosi-infektion T-solupistetestiin tai seulontajakson epänormaaliin ja kliinisesti merkittävään rintakehän CT-tutkimukseen, jota tutkija arvioi myöhemmin, vain ne, joilla on kalkkeumia ja ei kliinisesti merkittäviä oireita keuhkokuvantamistutkimuksissa, voidaan ottaa mukaan) ja muita hengityselinsairauksia;
5. Potilaat, joilla on ollut akuutti infektio kahden viikon sisällä ennen seulontaa;
6. Vaikeus laskimoveren otossa tai ne, joilla on neulanhuurteen tai verenvuodon historia;
7. Teen, kahvin tai kofeiinipitoisten juomien liikakäyttö (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 200 ml) kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai minkä tahansa kofeiinia, alkoholia, ksantiinia tai greippia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista;
8. Koetta edeltävän kuuden kuukauden aikana tapahtunut juoppohumala tai runsas alkoholin käyttö (yli 14 alkoholiannosta viikossa, 1 annos = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai positiivinen alkoholihengitystesti annostelun edellisenä päivänä (hengityksen alkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml), tai ne, jotka eivät pysty pidättymään alkoholista kokeen aikana;
9. Ne, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa lääkekliiniseen kokeeseen ja ottaneet tutkittavaa lääkettä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa;
10. Verenluovutus tai yli 400 ml veren menetys kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa (lukuun ottamatta naisten kuukautisverenvuotoa), tai suunnitelma luovuttaa verta tai verikomponentteja tutkimuksen aikana tai kolmen kuukauden sisällä tutkimuksen päättymisen jälkeen;
11. Henkilöt, joilla on huumeiden väärinkäyttö-/riippuvuushistoriaa tai huumeiden käyttöhistoriaa vuoden sisällä ennen seulontaa, tai ne, joilla on positiivinen huumeiden väärinkäytön seulonta (seulontakohteet voivat sisältää: morfiini, THC, metamfetamiini, DMD-fetamiini, ketamiini ja kokaiini);
12. Ne, jotka tupakoivat yli 5 savuketta päivässä kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja ne, jotka eivät voineet tupakoida koko kokeen ajan;
13. Käyttäneet mitä tahansa lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset yrttilääkkeet jne.) tai terveystuotteita 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
14. Rokotteen saanti neljän viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkittavan lääkkeen annosta tai suunniteltu neljän viikon sisällä viimeisen annoksen lopettamisen jälkeen, elävät rokotteet mukaan lukien mutta ei rajoittuen: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko, keltakuume, vesikauhu, BCG-basilli, lavantautirokote, elävä COVID-19-rokote jne.;
15. Seulontajakson aikana QTcF-väli >450 millisekuntia (ms) tai 12-liittymäisen EKG:n epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tulokset;
16. Seulontajakson aikana tutkijat määrittivät elintoimintojen olevan epänormaaleja: systolinen verenpaine <90 mmHg tai ≥140 mmHg, diastolinen verenpaine <50 mmHg tai ≥90 mmHg, tai ruumiinlämpö, syke, pulssi, hengitys, veren happipitoisuus ja muut mittarit ylittivät keskuksen normaaliarvoalueen ja tutkija katsoo poikkeaman olevan kliinisesti merkittävä;
17. Seulontajakson aikana MDRD-yhtälöllä (Liite 3) laskettu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m²;
18. Ne, joilla on positiivinen yksi tai useampi seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -virus (HCV) -vastain, syfilisvastain (TPPA) tai ihmisen immunikatoviruksen (HIV) vastain;
19. Ne, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai yhteistyöhön hoitohenkilökunnan kanssa neurologisten, mielenterveyden häiriöiden tai kielimuurien vuoksi;
20. Tutkija katsoo, että potilaat eivät sovellu osallistumaan kokeeseen, tai potilaat eivät voi osallistua kokeeseen omien syidensä vuoksi.