Injekce UP-818-CC u zdravých čínských subjektů (UP-818-CC)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži s hmotností ≥ 50 kg, ženy s hmotností ≥ 45 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 26 včetně mezních hodnot, BMI = hmotnost (kg) / výška (m)²;
2. Anamnestické údaje, fyzikální vyšetření, laboratorní parametry a testy související se studií jsou všechny normální nebo abnormální, ale bez klinického významu, a klinický výzkumný lékař posoudí, že jsou způsobilí;
3. Během studie a do 3 měsíců po jejím ukončení subjekty nebo jejich partneři dobrovolně používali účinné antikoncepční metody, jako je abstinence, kondomy, použití nitroděložního tělíska, dvoubariérové metody (např. kondom a pesar), atd., ženské subjekty zahájí studii po potvrzení menstruačního cyklu; mužští subjekti nemají plán darování spermatu;
4. Schopnost dobře komunikovat s výzkumníky, plně porozumět účelu a požadavkům této studie, dobrovolně se účastnit klinického hodnocení a podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Osoby alergické na kteroukoli účinnou látku zkoumaného léčiva nebo na jakékoli pomocné látky nebo plnidla;
2. Alergie (včetně bronchiálního astmatu nebo astmatické bronchitidy, alergické rýmy a dalších mnohočetných alergií na léky nebo potraviny, atd.) nebo výsledky celkového IgE během screeningového období prokázaly alergii;
3. Osoby s minulými nebo současnými onemocněními, která podle názoru zkoušejícího lékaře nejsou způsobilé k zařazení, včetně, ale nejen, nervového systému, kardiovaskulárního systému, krve a lymfatického systému, imunitního systému, ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, urogenitálního systému, metabolismu a kostí, nebo osoby s anamnézou alergických onemocnění nebo maligních nádorů;
4. Minulá nebo současná chronická obstrukční plicní nemoc, aktivní tuberkulóza (včetně, ale nejen, zvýšené sedimentace erytrocytů nebo pozitivního testu T-buněčných skvrn na infekci tuberkulózou během screeningového období, nebo abnormálního a klinicky významného CT vyšetření hrudníku během screeningového období, posouzeného následně zkoušejícím lékařem, pouze osoby s kalcifikacemi a bez klinicky významných příznaků na zobrazovacích vyšetřeních plic mohou být zařazeny) a další respirační onemocnění;
5. Pacienti s akutní infekcí do 2 týdnů před screeningem;
6. Obtíže s odběrem žilní krve, nebo osoby s anamnézou závratí z jehel nebo krvácivých stavů;
7. Častá nadměrná konzumace čaje, kávy nebo nápojů s kofeinem (více než 8 šálků denně, 1 šálek = 200 ml) v 3 měsících před screeningem nebo požití jakéhokoli jídla nebo nápoje obsahujícího kofein, alkohol, xanthin nebo grapefruit do 48 hodin před randomizací;
8. Anamnestické údaje o nadměrném pití nebo časté konzumaci alkoholu do 6 měsíců před studií (více než 14 jednotek alkoholu týdně, 1 jednotka = 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu nebo 150 ml vína) nebo dechový test na alkohol den před podáním je pozitivní (obsah alkoholu v dechu > 0,0 mg/100 ml), nebo osoby, které se během testu nemohou zdržet alkoholu;
9. Osoby, které se účastnily jakéhokoli klinického hodnocení léčiv a užívaly zkoumaný lék do 3 měsíců před screeningem;
10. Darování krve nebo ztráta ≥400 ml krve do 3 měsíců před screeningem (kromě menstruační ztráty krve u žen), nebo plán darovat krev nebo krevní složky během studie nebo do 3 měsíců po jejím ukončení;
11. Osoby s anamnézou zneužívání/závislosti na drogách nebo užíváním drog do 1 roku před screeningem, nebo osoby s pozitivním screeningem na zneužívání drog (screeningové položky mohou zahrnovat: morfin, THC, metamfetamin, MDMA, ketamin a kokain);
12. Osoby, které kouřily více než 5 cigaret denně do 3 měsíců před screeningem a ty, které nemohly kouřit během celého trvání studie;
13. Užití jakýchkoli léků (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léčiv, atd.) nebo doplňků stravy do 14 dnů před screeningem;
14. Očkování do 4 týdnů před první dávkou zkoumaného léčiva nebo plánované do 4 týdnů po ukončení poslední dávky, živé vakcíny včetně, ale nejen: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice, žlutá zimnice, vztekliny, BCG bacil, tyfová vakcína, živá vakcína proti COVID-19, atd.;
15. Během screeningového období interval QTcF >450 milisekund (ms) nebo abnormální a klinicky významné výsledky 12svodového EKG;
16. Během screeningového období zkoušející lékař určil, že vitální funkce jsou abnormální: systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥140 mmHg, diastolický krevní tlak <50 mmHg nebo ≥90 mmHg, nebo teplota, srdeční frekvence, puls, dýchání, saturace kyslíkem a další ukazatele překročily normální rozsah centra a zkoušející lékař posoudí, že abnormalita má klinický význam;
17. Během screeningového období odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² vypočtená podle MDRD rovnice (Příloha 3);
18. Osoby pozitivní na jeden nebo více z těchto markerů: antigen hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti syfilis (TPPA) nebo protilátky proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV);
19. Osoby, které nemohou komunikovat nebo spolupracovat s lékařským personálem z důvodu neurologických, psychických onemocnění nebo jazykových bariér;
20. Zkoušející lékař se domnívá, že subjekty nejsou vhodné k účasti na studii, nebo subjekty se nemohou účastnit studie z vlastních důvodů.