Injection UP-818-CC chez des sujets chinois en bonne santé (UP-818-CC)

Critères d'inclusion :

1. Poids masculin ≥ 50 kg, poids féminin ≥ 45 kg, indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26, valeurs limites incluses, IMC = poids (kg) / taille (m) 2 ;
2. Les antécédents médicaux, l'examen physique, les éléments de laboratoire et les tests liés à l'essai sont tous normaux ou anormaux et sans signification clinique, et le médecin investigateur estime qu'ils sont qualifiés ;
3. Pendant l'essai et dans les 3 mois suivant l'essai, les sujets ou leurs conjoints prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces, telles que l'abstinence, les préservatifs, l'utilisation de dispositifs intra-utérins, les méthodes à double barrière (comme les préservatifs et les diaphragmes contraceptifs), etc. ; les sujets féminins entrent dans l'essai après confirmation de la période menstruelle ; les sujets masculins n'ont pas de plan de don de sperme ;
4. Être capable de bien communiquer avec les investigateurs, comprendre pleinement l'objectif et les exigences de cet essai, participer volontairement aux essais cliniques et signer un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

1. Ceux qui sont allergiques à tout principe actif du médicament à l'étude ou à tout excipient ;
2. Allergies (y compris l'asthme bronchique ou la bronchite asthmatique, la rhinite allergique et d'autres allergies multiples aux médicaments ou aux aliments, etc.) ou les résultats des IgE totales de la période de dépistage montrent des allergies ;
3. Ceux avec des maladies passées ou actuelles que l'investigateur juge inéligibles à l'inclusion, y compris mais sans s'y limiter le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les reins, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système génito-urinaire, le métabolisme et les os, ou ceux avec des antécédents de maladies allergiques ou de tumeurs malignes ;
4. Antécédents ou bronchopneumopathie chronique obstructive actuelle, tuberculose pulmonaire active (y compris mais sans s'y limiter à une augmentation de la vitesse de sédimentation ou un test de spot T-cellule pour l'infection tuberculeuse positif pendant la période de dépistage ou un examen CT thoracique anormal et cliniquement significatif pendant la période de dépistage, jugé par l'investigateur par la suite, seuls ceux avec des calcifications et aucun symptôme cliniquement significatif sur les examens d'imagerie pulmonaire peuvent être inclus) et autres maladies respiratoires ;
5. Patients avec une infection aiguë dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
6. Difficulté de prélèvement sanguin veineux, ou ceux avec des antécédents de vertiges liés aux aiguilles ou d'hémorragie ;
7. Consommation fréquente et excessive de thé, café ou boissons contenant de la caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou ingestion de tout aliment ou boisson contenant de la caféine, de l'alcool, de la xanthine ou du pamplemousse dans les 48 heures précédant la randomisation ;
8. Antécédents de consommation excessive d'alcool ou consommation fréquente d'alcool dans les 6 mois précédant l'essai (plus de 14 unités d'alcool par semaine, 1 unité = 360 mL de bière ou 45 mL d'alcool à 40 % ou 150 mL de vin) ou test d'haleine d'alcool positif la veille de l'administration (teneur en alcool dans l'haleine > 0,0 mg/100 mL), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant le test ;
9. Ceux qui ont participé à tout essai clinique de médicament et ont pris le médicament à l'étude dans les 3 mois précédant le dépistage ;
10. Don de sang ou perte ≥ 400 mL de sang dans les 3 mois précédant le dépistage (sauf pour la perte de sang menstruelle chez les femmes), ou plan de don de sang ou de composants sanguins pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la fin de l'étude ;
11. Personnes avec des antécédents d'abus/dépendance à des drogues ou consommation de drogues dans l'année précédant le dépistage, ou ceux avec un dépistage d'abus de drogues positif (les éléments de dépistage peuvent inclure : morphine, THC, méthamphétamine, DMD fétamine, kétamine et cocaïne) ;
12. Ceux qui fumaient plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage et ceux qui ne pouvaient pas fumer pendant toute la durée de l'essai ;
13. Avoir utilisé tout médicament (y compris les médicaments sur ordonnance, en vente libre, les herbes médicinales chinoises, etc.) ou produits de santé dans les 14 jours précédant le dépistage ;
14. Vaccination dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévue dans les 4 semaines suivant l'arrêt de la dernière dose, vaccins vivants y compris mais sans s'y limiter à : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, bacille de Calmette et Guérin, vaccin typhoïdique, vaccin COVID-19 vivant, etc. ;
15. Pendant la période de dépistage, l'intervalle QTcF > 450 millisecondes (ms) ou les résultats anormaux et cliniquement significatifs de l'ECG à 12 dérivations ;
16. Pendant la période de dépistage, les investigateurs ont déterminé que les signes vitaux étaient anormaux : pression artérielle systolique < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 50 mmHg ou ≥ 90 mmHg, ou la température corporelle, la fréquence cardiaque, le pouls, la respiration, la saturation en oxygène du sang et d'autres indicateurs dépassaient la plage normale du centre et l'investigateur juge que l'anomalie a une signification clinique ;
17. Pendant la période de dépistage, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 90 mL/min/1,73 m² selon l'équation MDRD (Annexe 3) ;
18. Ceux qui sont positifs pour un ou plusieurs des antigènes suivants : antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC), anticorps contre la syphilis (TPPA) ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ;
19. Ceux qui ne peuvent pas communiquer ou coopérer avec le personnel médical en raison de troubles neurologiques, de maladies mentales ou de barrières linguistiques ;
20. L'investigateur estime que les sujets ne sont pas aptes à participer à l'essai, ou les sujets ne peuvent pas participer à l'essai pour des raisons personnelles.