Injeção de UP-818-CC em Sujeitos Chineses Saudáveis (UP-818-CC)

Critérios de Inclusão:

1. Peso masculino ≥ 50 kg, peso feminino ≥ 45 kg, índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 26, incluindo os valores limites, IMC = peso (kg) / altura (m) 2;
2. O histórico médico, exame físico, itens laboratoriais e testes relacionados ao ensaio são todos normais ou anormais e não têm significado clínico, e o médico investigador clínico julga que estão qualificados;
3. Durante o ensaio e dentro de 3 meses após o ensaio, os sujeitos ou seus cônjuges tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes, como abstinência, preservativos, uso de dispositivos intrauterinos, métodos de barreira dupla (como preservativos e diafragmas contraceptivos), etc., as participantes do sexo feminino entram no ensaio após confirmação do período menstrual; os participantes do sexo masculino não têm plano de doação de esperma;
4. Capacidade de comunicar bem com os investigadores, compreender totalmente o objetivo e os requisitos deste ensaio, participar voluntariamente em ensaios clínicos e assinar o consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Aqueles que são alérgicos a qualquer ingrediente ativo do fármaco em investigação ou a qualquer excipiente;
2. Alergias (incluindo asma brônquica ou bronquite asmática, rinite alérgica e outras alergias múltiplas a medicamentos ou alimentos, etc.) ou os resultados de IgE total do período de triagem mostraram alergias;
3. Aqueles com doenças passadas ou atuais que o investigador considera inelegíveis para inscrição, incluindo mas não limitadas ao sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, rins, fígado, trato gastrointestinal, sistema geniturinário, metabolismo e ossos, ou aqueles com histórico de doenças alérgicas ou tumores malignos;
4. Doença pulmonar obstrutiva crónica passada ou atual, tuberculose ativa (incluindo mas não limitada a taxa de sedimentação de eritrócitos aumentada ou teste de spot de células T para infeção por tuberculose positivo no período de triagem ou exame de TC torácica anormal e clinicamente significativo no período de triagem, julgado posteriormente pelo investigador, apenas aqueles com calcificações e sem sintomas clinicamente significativos em exames de imagem pulmonar podem ser inscritos) e outras doenças respiratórias;
5. Pacientes com infeção aguda dentro de 2 semanas antes da triagem;
6. Dificuldade na colheita de sangue venoso, ou aqueles com histórico de tonturas por agulhas ou hemorragia;
7. Consumo frequente e excessivo de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 chávenas por dia, 1 chávena = 200 ml) nos 3 meses anteriores à triagem ou ingestão de qualquer alimento ou bebida contendo cafeína, álcool, xantina ou toranja dentro de 48 horas antes da randomização;
8. Histórico de consumo excessivo de álcool ou consumo frequente de álcool dentro de 6 meses antes do ensaio (mais de 14 unidades de álcool por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool a 40% ou 150 mL de vinho) ou teste de álcool no ar expirado no dia anterior à administração é positivo (teor de álcool no ar expirado > 0,0 mg/100 mL), ou aqueles que não podem abster-se de álcool durante o teste;
9. Aqueles que participaram em qualquer ensaio clínico com medicamentos e tomaram o fármaco em investigação dentro de 3 meses antes da triagem;
10. Doar sangue ou perder ≥400 mL de sangue dentro de 3 meses antes da triagem (exceto perda de sangue menstrual feminina), ou planear doar sangue ou componentes sanguíneos durante o estudo ou dentro de 3 meses após o final do estudo;
11. Pessoas com histórico de abuso/dependência de drogas ou histórico de drogas dentro de 1 ano antes da triagem, ou aqueles com triagem de abuso de drogas positiva (itens de triagem podem incluir: morfina, THC, metanfetamina, DMD fetamina, cetamina e cocaína);
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia dentro de 3 meses antes da triagem e aqueles que não puderam fumar durante todo o período do ensaio;
13. Ter usado quaisquer medicamentos (incluindo medicamentos de prescrição, medicamentos de venda livre, medicamentos à base de plantas chinesas, etc.) ou produtos de saúde dentro de 14 dias antes da triagem;
14. Pós-vacinação dentro de 4 semanas antes da primeira dose do fármaco em investigação ou planeado dentro de 4 semanas após a última dose ser descontinuada, vacinas vivas incluindo mas não limitadas a: sarampo, papeira, rubéola, varicela, febre amarela, raiva, bacilo da BCG, vacina contra a febre tifoide, vacina viva contra a COVID-19, etc.;
15. Durante o período de triagem, o intervalo QTcF >450 milissegundos (mseg) ou os resultados anormais e clinicamente significativos do ECG de 12 derivações;
16. Durante o período de triagem, os investigadores determinaram que os sinais vitais estavam anormais: pressão arterial sistólica <90 mmHg ou ≥140 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg ou ≥90 mmHg, ou a temperatura corporal, frequência cardíaca, pulso, respiração, saturação de oxigénio no sangue e outros indicadores excederam a faixa de valores normais do centro e o investigador julga que a anormalidade tem significado clínico;
17. Durante o período de triagem, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <90 mL/min/1,73 m2 pela equação MDRD (Anexo 3);
18. Aqueles que são positivos para um ou mais de antigénio de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (VHC), anticorpo da sífilis (TPPA) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH);
19. Aqueles que não podem comunicar ou cooperar com a equipa médica devido a doenças neurológicas, doenças mentais ou barreiras linguísticas;
20. O investigador acredita que os sujeitos não são adequados para participar no ensaio, ou os sujeitos não podem participar no ensaio devido às suas próprias razões.