Iniezione di UP-818-CC in soggetti cinesi sani (UP-818-CC)

Criteri di inclusione:

1. Peso maschile ≥ 50 kg, peso femminile ≥ 45 kg, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 26, inclusi i valori limite, BMI = peso (kg) / altezza (m)²;
2. L'anamnesi, l'esame fisico, gli esami di laboratorio e i test correlati alla sperimentazione sono tutti normali o anomali ma senza significato clinico, e il medico ricercatore clinico li giudica idonei;
3. Durante la sperimentazione e entro 3 mesi dopo la sperimentazione, i soggetti o i loro coniugi adottano volontariamente misure contraccettive efficaci, come astinenza, preservativi, uso di dispositivi intrauterini, metodi a doppia barriera (ad esempio preservativi e diaframmi contraccettivi), ecc.; le partecipanti di sesso femminile entrano nella sperimentazione dopo aver confermato il periodo mestruale; i partecipanti di sesso maschile non hanno piani di donazione di sperma;
4. Essere in grado di comunicare bene con i ricercatori, comprendere appieno lo scopo e i requisiti di questa sperimentazione, partecipare volontariamente agli studi clinici e firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che sono allergici a qualsiasi principio attivo del farmaco in sperimentazione o a qualsiasi eccipiente o coadiuvante;
2. Allergie (inclusi asma bronchiale o bronchite asmatica, rinite allergica e altre allergie multiple a farmaci o alimenti, ecc.) o i risultati delle IgE totali del periodo di screening hanno mostrato allergie;
3. Coloro con malattie passate o attuali che il ricercatore considera non idonee all'arruolamento, incluse ma non limitate a sistema nervoso, sistema cardiovascolare, sistema ematico e linfatico, sistema immunitario, reni, fegato, tratto gastrointestinale, sistema genito-urinario, metabolismo e ossa, o coloro con una storia di malattie allergiche o tumori maligni;
4. Malattia polmonare ostruttiva cronica passata o attuale, tubercolosi polmonare attiva (inclusa ma non limitata a aumento della velocità di eritrosedimentazione o test T-spot per infezione tubercolare positivo nel periodo di screening o esame TC del torace anomalo e clinicamente significativo nel periodo di screening, giudicato dal ricercatore successivamente, solo coloro con calcificazioni e nessun sintomo clinicamente significativo agli esami di imaging polmonare possono essere arruolati) e altre malattie respiratorie;
5. Pazienti con infezione acuta entro 2 settimane prima dello screening;
6. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso, o coloro con una storia di vertigini da ago o emorragia;
7. Consumo frequente eccessivo di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 200 ml) nei 3 mesi precedenti lo screening o ingestione di qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina, alcol, xantine o pompelmo entro 48 ore prima della randomizzazione;
8. Storia di consumo eccessivo di alcol o consumo frequente di alcol entro 6 mesi prima della sperimentazione (più di 14 unità di alcol a settimana, 1 unità = 360 mL di birra o 45 mL di alcol al 40% o 150 mL di vino) o test dell'alito alcolico il giorno prima della somministrazione positivo (contenuto di alcol nel respiro > 0,0 mg/100 mL), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il test;
9. Coloro che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica di farmaci e hanno assunto il farmaco in sperimentazione entro 3 mesi prima dello screening;
10. Donazione di sangue o perdita ≥400 mL di sangue entro 3 mesi prima dello screening (eccetto perdita di sangue mestruale femminile), o pianificazione di donare sangue o componenti del sangue durante lo studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio;
11. Persone con una storia di abuso/dipendenza da farmaci o storia di farmaci entro 1 anno prima dello screening, o coloro con screening di abuso di sostanze positivo (gli elementi di screening possono includere: morfina, THC, metamfetamina, DMD fetamina, ketamina e cocaina);
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima dello screening e coloro che non potevano fumare durante l'intero periodo della sperimentazione;
13. Hanno utilizzato qualsiasi farmaco (inclusi farmaci da prescrizione, da banco, erbe medicinali cinesi, ecc.) o integratori alimentari entro 14 giorni prima dello screening;
14. Vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in sperimentazione o pianificata entro 4 settimane dopo l'interruzione dell'ultima dose, vaccini vivi inclusi ma non limitati a: morbillo, parotite, rosolia, varicella, febbre gialla, rabbia, bacillo BCG, vaccino contro il tifo, vaccino vivo contro il COVID-19, ecc.;
15. Durante il periodo di screening, intervallo QTcF >450 millisecondi (msec) o risultati anomali e clinicamente significativi dell'ECG a 12 derivazioni;
16. Durante il periodo di screening, i ricercatori hanno determinato che i segni vitali erano anomali: pressione sistolica <90 mmHg o ≥140 mmHg, pressione diastolica <50 mmHg o ≥90 mmHg, o temperatura corporea, frequenza cardiaca, polso, respirazione, saturazione di ossigeno nel sangue e altri indicatori hanno superato l'intervallo di normalità del centro e il ricercatore giudica che l'anomalia abbia significato clinico;
17. Durante il periodo di screening, velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 mL/min/1,73 m² calcolata con l'equazione MDRD (Appendice 3);
18. Coloro che sono positivi a uno o più dei seguenti: antigene di superficie dell'epatite B, anticorpi contro il virus dell'epatite C (HCV), anticorpi contro la sifilide (TPPA) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
19. Coloro che non possono comunicare o collaborare con il personale medico a causa di disturbi neurologici, malattie mentali o barriere linguistiche;
20. Il ricercatore ritiene che i soggetti non siano idonei a partecipare alla sperimentazione, o i soggetti non possono partecipare alla sperimentazione per motivi personali.