건강한 중국인 대상자에서의 UP-818-CC 주사 (UP-818-CC)

포함 기준:

1. 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI)가 19~26 범위(경계값 포함), BMI = 체중(kg) / 키(m)²;
2. 진료 이력, 신체 검사, 검사와 관련된 검사실 항목 및 검사가 모두 정상이거나 비정상이더라도 임상적 의미가 없으며, 임상 연구 의사가 적격으로 판단하는 경우;
3. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월 이내에 피험자 또는 그 배우자가 금욕, 콘돔, 자궁 내 장치 사용, 이중 차단법(예: 콘돔 및 피임용 다이어프램) 등 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하고, 여성 피험자는 생리 주기를 확인한 후 시험에 참여하며; 남성 피험자는 정자 기부 계획이 없는 경우;
4. 연구자와 원활하게 소통할 수 있으며, 본 시험의 목적과 요구 사항을 완전히 이해하고, 자발적으로 임상 시험에 참여하며 서면 동의서에 서명할 수 있는 경우.

제외 기준:

1. 시험 약물의 활성 성분 또는 첨가제나 보조 성분에 알레르기 반응이 있는 자;
2. 알레르기(기관지 천식 또는 천식성 기관지염, 알레르기성 비염 및 기타 다중 약물 또는 식품 알레르기 등 포함) 또는 선별 기간의 총 IgE 결과가 알레르기를 나타내는 자;
3. 연구자가 등록에 부적합하다고 판단하는 과거 또는 현재 질병이 있는 자, 이는 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 비뇨생식계, 대사 및 골격계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않으며, 또는 알레르기 질환 또는 악성 종양의 병력이 있는 자;
4. 과거 또는 현재 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 폐결핵(선별 기간의 적혈구 침강 속도 증가 또는 결핵 감염 T-세포 반점 검사 양성 또는 선별 기간의 비정상적이고 임상적으로 유의한 흉부 CT 검사 포함, 연구자 사후 판단, 폐 영상 검사에서 석회화만 있고 임상적으로 유의한 증상이 없는 자만 등록 가능) 및 기타 호흡기 질환;
5. 선별 2주 전에 급성 감염이 있었던 환자;
6. 정맥 채혈이 어렵거나, 주사 바늘 실신 또는 출혈 병력이 있는 자;
7. 선별 3개월 전에 차, 커피 또는 카페인 음료를 과도하게 자주 섭취한 경우(하루 8잔 이상, 1잔 = 200 ml) 또는 무작위 배정 48시간 전에 카페인, 알코올, 자닌 또는 자몽을 함유한 음식이나 음료를 섭취한 경우;
8. 시험 6개월 전에 폭음 또는 빈번한 음주 병력이 있는 경우(주당 알코올 14단위 이상, 1단위 = 맥주 360 mL 또는 알코올 도수 40%의 술 45 mL 또는 와인 150 mL) 또는 투약 전날 알코올 호기 검사가 양성인 경우(호기 알코올 농도 > 0.0 mg/100 mL), 또는 시험 중 금주를 할 수 없는 자;
9. 선별 3개월 전에 약물 임상 시험에 참여하고 시험 약물을 복용한 적이 있는 자;
10. 선별 3개월 전에 혈액을 기부하거나 ≥400 mL의 혈액을 손실한 경우(여성 생리 혈액 손실 제외), 또는 연구 중 또는 연구 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액 성분 기부를 계획하는 자;
11. 선별 1년 전에 약물 남용/의존 병력 또는 약물 이력이 있는 자, 또는 약물 남용 선별 검사가 양성인 자(선별 항목: 모르핀, THC, 메스암페타민, DMD 페타민, 케타민, 코카인 포함 가능);
12. 선별 3개월 전에 하루 5개비 이상 흡연한 자 및 전체 시험 기간 동안 금연할 수 없는 자;
13. 선별 14일 전에 약물(처방약, 일반의약품, 한약 등 포함) 또는 건강 기능 식품을 사용한 자;
14. 시험 약물 첫 투여 4주 전에 백신 접종을 받았거나 마지막 투여 중단 후 4주 이내에 접종 계획이 있는 자, 생백신 포함(홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 수두, 황열, 광견병, BCG 균, 장티푸스 백신, 생 코로나19 백신 등 포함);
15. 선별 기간 동안 QTcF 간격 >450 밀리초(msec) 또는 12-유도 심전도 검사 결과가 비정상적이고 임상적으로 유의한 경우;
16. 선별 기간 동안 연구자가 활력 징후가 비정상이라고 판단한 경우: 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 ≥140 mmHg, 이완기 혈압 <50 mmHg 또는 ≥90 mmHg, 또는 체온, 심박수, 맥박, 호흡, 혈중 산소 포화도 등 지표가 센터 정상 범위를 초과하고 연구자가 비정상이 임상적으로 유의하다고 판단하는 경우;
17. 선별 기간 동안 MDRD 공식(부록 3)에 따른 추정 사구체 여과율(eGFR) <90 mL/min/1.73 m²;
18. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 매독 항체(TPPA) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 중 하나 이상이 양성인 자;
19. 신경계, 정신 질환 또는 언어 장벽으로 인해 의료진과 소통하거나 협조할 수 없는 자;
20. 연구자가 피험자가 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하거나, 피험자가 본인의 사유로 시험에 참여할 수 없는 경우.