Iniekcja UP-818-CC u zdrowych chińskich ochotników (UP-818-CC)

Kryteria włączenia:

1. Masa ciała mężczyzn ≥ 50 kg, masa ciała kobiet ≥ 45 kg, wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 19 do 26, włącznie z wartościami granicznymi, BMI = masa ciała (kg) / wzrost (m)²;
2. Historia medyczna, badanie fizykalne, parametry laboratoryjne i testy związane z badaniem są wszystkie prawidłowe lub nieprawidłowe i nie mają znaczenia klinicznego, a lekarz prowadzący badanie kliniczne ocenia, że są one kwalifikujące;
3. Podczas badania i w ciągu 3 miesięcy po badaniu, uczestnicy lub ich małżonkowie dobrowolnie stosują skuteczne środki antykoncepcyjne, takie jak abstynencja, prezerwatywy, stosowanie wkładek domacicznych, podwójne metody barierowe (np. prezerwatywy i przepony antykoncepcyjne) itp., uczestniczki wchodzą do badania po potwierdzeniu okresu menstruacyjnego; uczestnicy płci męskiej nie mają planów oddawania nasienia;
4. Możliwość dobrej komunikacji z badaczami, pełne zrozumienie celu i wymagań tego badania, dobrowolne uczestnictwo w badaniu klinicznym i podpisanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby uczulone na jakikolwiek składnik aktywny leku badawczego lub jakikolwiek środek pomocniczy lub nośnik;
2. Alergie (w tym astma oskrzelowa lub zapalenie oskrzeli astmatyczne, alergiczny nieżyt nosa i inne wielolekowe lub pokarmowe alergie itp.) lub wyniki całkowitego IgE z okresu przesiewowego wskazujące na alergie;
3. Osoby z przeszłymi lub obecnymi chorobami, które według oceny badacza dyskwalifikują z włączenia, w tym, ale nie ograniczając się do, układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, krwi i układu limfatycznego, układu immunologicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, metabolizmu i kości, lub osoby z historią chorób alergicznych lub nowotworów złośliwych;
4. Przeszła lub obecna przewlekła obturacyjna choroba płuc, aktywna gruźlica płuc (w tym, ale nie ograniczając się do, podwyższonego OB lub pozytywnego testu T-spot na zakażenie gruźlicą w okresie przesiewowym lub nieprawidłowego i klinicznie istotnego badania TK klatki piersiowej w okresie przesiewowym, ocenianego później przez badacza, tylko osoby ze zwapnieniami i bez klinicznie istotnych objawów w badaniach obrazowych płuc mogą być włączone) i inne choroby układu oddechowego;
5. Pacjenci z ostrą infekcją w ciągu 2 tygodni przed przesiewaniem;
6. Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub osoby z historią zawrotów głowy po ukłuciu lub krwotoków;
7. Częste nadmierne spożycie herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę (więcej niż 8 filiżanek dziennie, 1 filiżanka = 200 ml) w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem lub spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju zawierającego kofeinę, alkohol, ksantyny lub grejpfrut w ciągu 48 godzin przed randomizacją;
8. Historia intensywnego picia lub częstego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem (więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo, 1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) lub pozytywny test alkomatem w dniu przed podaniem leku (zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0 mg/100 ml), lub osoby, które nie mogą powstrzymać się od picia alkoholu podczas badania;
9. Osoby, które uczestniczyły w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku i przyjmowały lek badawczy w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem;
10. Oddanie krwi lub utrata ≥400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem (z wyjątkiem utraty krwi menstruacyjnej u kobiet), lub planowanie oddania krwi lub składników krwi podczas badania lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania;
11. Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od narkotyków lub historią zażywania narkotyków w ciągu 1 roku przed przesiewaniem, lub osoby z pozytywnym wynikiem przesiewowym na nadużywanie narkotyków (elementy przesiewowe mogą obejmować: morfinę, THC, metamfetaminę, DMD fetaminę, ketaminę i kokainę);
12. Osoby, które paliły więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przesiewaniem i osoby, które nie mogły palić przez cały okres badania;
13. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty, ziół chińskich itp.) lub suplementów diety w ciągu 14 dni przed przesiewaniem;
14. Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego lub planowane w ciągu 4 tygodni po odstawieniu ostatniej dawki, szczepionki żywe, w tym, ale nie ograniczając się do: odry, świnki, różyczki, ospy wietrznej, żółtej febry, wścieklizny, prątka BCG, szczepionki przeciw tyfusowi, żywej szczepionki przeciw COVID-19 itp.;
15. W okresie przesiewowym, odstęp QTcF >450 milisekund (ms) lub nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki 12-odprowadzeniowego EKG;
16. W okresie przesiewowym, badacze ustalili, że parametry życiowe są nieprawidłowe: skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <50 mmHg lub ≥90 mmHg, lub temperatura ciała, tętno, puls, oddech, saturacja krwi tlenem i inne wskaźniki przekraczają zakres normalnych wartości centrum i badacz ocenia, że nieprawidłowość ma znaczenie kliniczne;
17. W okresie przesiewowym, szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <90 ml/min/1,73 m² według równania MDRD (Załącznik 3);
18. Osoby z pozytywnym wynikiem na jeden lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała przeciwko kiły (TPPA) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
19. Osoby, które nie mogą komunikować się lub współpracować z personelem medycznym z powodu zaburzeń neurologicznych, chorób psychicznych lub barier językowych;
20. Badacz uważa, że uczestnicy nie nadają się do udziału w badaniu, lub uczestnicy nie mogą uczestniczyć w badaniu z przyczyn osobistych.