Инъекция UP-818-CC у здоровых китайских субъектов (UP-818-CC)

Критерии включения:

1. Масса тела мужчин ≥ 50 кг, масса тела женщин ≥ 45 кг, индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 19 до 26 включительно, ИМТ = масса тела (кг) / рост (м)²;
2. Анамнез, физикальное обследование, лабораторные показатели и тесты, связанные с исследованием, в норме или имеют отклонения, не имеющие клинического значения, и клинический исследователь считает их приемлемыми;
3. В течение исследования и в течение 3 месяцев после него испытуемые или их супруги добровольно принимают эффективные меры контрацепции, такие как воздержание, презервативы, использование внутриматочных спиралей, двойной барьерный метод (например, презервативы и диафрагмы) и т.д.; женщины-испытуемые включаются в исследование после подтверждения менструального цикла; мужчины-испытуемые не планируют сдавать сперму;
4. Способность хорошо общаться с исследователями, полностью понимать цели и требования данного исследования, добровольное участие в клиническом исследовании и подписание письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Лица с аллергией на любое действующее вещество исследуемого препарата или любой вспомогательный компонент;
2. Аллергии (включая бронхиальную астму или астматический бронхит, аллергический ринит и другие множественные лекарственные или пищевые аллергии и т.д.) или результаты общего IgE в период скрининга, указывающие на аллергию;
3. Лица с прошлыми или текущими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, делают их непригодными для включения, включая, но не ограничиваясь, заболевания нервной, сердечно-сосудистой, кроветворной и лимфатической систем, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, мочеполовой системы, метаболизма и костей, или лица с историей аллергических заболеваний или злокачественных опухолей;
4. Прошлые или текущие хроническая обструктивная болезнь легких, активный туберкулез легких (включая, но не ограничиваясь, повышенной скоростью оседания эритроцитов или положительным T-SPOT.TB тестом на туберкулезную инфекцию в период скрининга, или клинически значимыми отклонениями при КТ грудной клетки в период скрининга, по оценке исследователя; могут быть включены только лица с кальцификатами и без клинически значимых симптомов при визуализации легких) и другие респираторные заболевания;
5. Пациенты с острой инфекцией в течение 2 недель до скрининга;
6. Затруднения при заборе венозной крови или лица с историей головокружения при уколе или кровотечения;
7. Частое чрезмерное употребление чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или употребление любой пищи или напитков, содержащих кофеин, алкоголь, ксантин или грейпфрут, в течение 48 часов до рандомизации;
8. История злоупотребления алкоголем или частого употребления алкоголя в течение 6 месяцев до исследования (более 14 единиц алкоголя в неделю, 1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40% алкоголя или 150 мл вина) или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе накануне приема препарата (содержание алкоголя в выдохе > 0,0 мг/100 мл), или лица, которые не могут воздерживаться от алкоголя во время исследования;
9. Лица, которые участвовали в любом клиническом исследовании лекарственного средства и принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до скрининга;
10. Донорство крови или потеря ≥400 мл крови в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением менструальной кровопотери у женщин), или планирование донорства крови или ее компонентов во время исследования или в течение 3 месяцев после его окончания;
11. Лица с историей злоупотребления/зависимости от наркотиков или употребления наркотиков в течение 1 года до скрининга, или лица с положительным результатом скрининга на злоупотребление наркотиками (скрининговые показатели могут включать: морфин, THC, метамфетамин, метилендиоксиметамфетамин, кетамин и кокаин);
12. Лица, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга, и те, кто не мог воздерживаться от курения в течение всего периода исследования;
13. Использование любых лекарственных средств (включая рецептурные, безрецептурные, растительные препараты и т.д.) или биологически активных добавок в течение 14 дней до скрининга;
14. Вакцинация в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или планируемая в течение 4 недель после отмены последней дозы, живые вакцины, включая, но не ограничиваясь: корь, эпидемический паротит, краснуха, ветряная оспа, желтая лихорадка, бешенство, БЦЖ, тифозная вакцина, живая вакцина против COVID-19 и т.д.;
15. В период скрининга интервал QTcF >450 миллисекунд (мс) или клинически значимые отклонения при 12-канальной ЭКГ;
16. В период скрининга исследователи определили, что жизненно важные показатели отклоняются от нормы: систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <50 мм рт.ст. или ≥90 мм рт.ст., или показатели температуры тела, частоты сердечных сокращений, пульса, дыхания, насыщения крови кислородом и другие превышают нормальный диапазон центра и исследователь считает отклонение клинически значимым;
17. В период скрининга расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73 м² по уравнению MDRD (Приложение 3);
18. Лица с положительным результатом на один или несколько из следующих показателей: поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к сифилису (TPPA) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ);
19. Лица, которые не могут общаться или сотрудничать с медицинским персоналом из-за неврологических, психических заболеваний или языковых барьеров;
20. Исследователь считает, что испытуемые не подходят для участия в исследовании, или испытуемые не могут участвовать в исследовании по собственным причинам.