UP-818-CC Inyección en Sujetos Chinos Sanos (UP-818-CC)

Criterios de inclusión:

1. Peso en hombres ≥ 50 kg, peso en mujeres ≥ 45 kg, índice de masa corporal (IMC) en el rango de 19 a 26, incluidos los valores límite, IMC = peso (kg) / altura (m)²;
2. El historial médico, el examen físico, los ítems de laboratorio y las pruebas relacionadas con el ensayo son todos normales o anormales y no tienen significación clínica, y el médico investigador clínico juzga que están calificados;
3. Durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores al ensayo, los sujetos o sus cónyuges tomaron voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas, como abstinencia, condones, uso de dispositivos intrauterinos, métodos de doble barrera (como condones y diafragmas anticonceptivos), etc., las sujetos femeninas ingresan al ensuego después de confirmar el período menstrual; los sujetos masculinos no tienen plan de donación de esperma;
4. Ser capaz de comunicarse bien con los investigadores, comprender completamente el propósito y los requisitos de este ensayo, participar voluntariamente en los ensayos clínicos y firmar el consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Aquellos que son alérgicos a cualquier ingrediente activo del fármaco en investigación o a cualquier excipiente o coadyuvante;
2. Alergias (incluyendo asma bronquial o bronquitis asmática, rinitis alérgica y otras alergias múltiples a medicamentos o alimentos, etc.) o los resultados de IgE total del período de cribado mostraron alergias;
3. Aquellos con enfermedades pasadas o actuales que el investigador considera no elegibles para inscribirse, incluyendo pero no limitado a sistema nervioso, sistema cardiovascular, sangre y sistema linfático, sistema inmunológico, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema genitourinario, metabolismo y huesos, o aquellos con historial de enfermedades alérgicas o tumores malignos;
4. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica pasada o actual, tuberculosis pulmonar activa (incluyendo pero no limitado a aumento de la tasa de sedimentación de eritrocitos o una prueba de punto de células T para infección por tuberculosis positiva en el período de cribado o examen de tomografía computarizada de tórax anormal y clínicamente significativo en el período de cribado, juzgado por el investigador posteriormente, solo aquellos con calcificaciones y sin síntomas clínicamente significativos en los exámenes de imagen pulmonar pueden ser inscritos) y otras enfermedades respiratorias;
5. Pacientes con infección aguda dentro de las 2 semanas previas al cribado;
6. Dificultad para la extracción de sangre venosa, o aquellos con historial de mareo por agujas o hemorragia;
7. Consumo frecuente excesivo de té, café o bebidas con cafeína (más de 8 tazas al día, 1 taza = 200 ml) en los 3 meses previos al cribado o ingestión de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína, alcohol, xantina o pomelo dentro de las 48 horas previas a la aleatorización;
8. Historial de consumo excesivo de alcohol o consumo frecuente de alcohol dentro de los 6 meses previos al ensayo (más de 14 unidades de alcohol por semana, 1 unidad = 360 mL de cerveza o 45 mL de alcohol al 40% o 150 mL de vino) o prueba de aliento de alcohol el día antes de la dosificación es positiva (contenido de alcohol en el aliento > 0.0 mg/100 mL), o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante la prueba;
9. Aquellos que han participado en cualquier ensayo clínico de fármacos y han tomado el fármaco en investigación dentro de los 3 meses previos al cribado;
10. Donar sangre o perder ≥400 mL de sangre dentro de los 3 meses previos al cribado (excepto pérdida de sangre menstrual en mujeres), o planear donar sangre o componentes sanguíneos durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores al final del estudio;
11. Personas con historial de abuso/dependencia de drogas o historial de drogas dentro de 1 año antes del cribado, o aquellos con cribado de abuso de drogas positivo (los ítems de cribado pueden incluir: morfina, THC, metanfetamina, DMD fetamina, ketamina y cocaína);
12. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos al cribado y aquellos que no pudieron fumar durante todo el período de ensayo;
13. Haber usado cualquier fármaco (incluyendo medicamentos con receta, de venta libre, hierbas medicinales chinas, etc.) o productos de salud dentro de los 14 días previos al cribado;
14. Post-vacunación dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco en investigación o planeado dentro de las 4 semanas posteriores a la última dosis suspendida, vacunas vivas incluyendo pero no limitado a: sarampión, paperas, rubéola, varicela, fiebre amarilla, rabia, bacilo BCG, vacuna contra la fiebre tifoidea, vacuna viva contra COVID-19, etc.;
15. Durante el período de cribado, el intervalo QTcF >450 milisegundos (ms) o los resultados anormales y clínicamente significativos del ECG de 12 derivaciones;
16. Durante el período de cribado, los investigadores determinaron que los signos vitales eran anormales: presión arterial sistólica <90 mmHg o ≥140 mmHg, presión arterial diastólica <50 mmHg o ≥90 mmHg, o la temperatura corporal, frecuencia cardíaca, pulso, respiración, saturación de oxígeno en sangre y otros indicadores excedieron el rango de valor normal del centro y el investigador juzga que la anormalidad tiene significación clínica;
17. Durante el período de cribado, tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 mL/min/1.73 m² por ecuación MDRD (Apéndice 3);
18. Aquellos que son positivos para uno o más de antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra la sífilis (TPPA) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
19. Aquellos que no pueden comunicarse o cooperar con el personal médico debido a enfermedades neurológicas, psiquiátricas o barreras de idioma;
20. El investigador cree que los sujetos no son adecuados para participar en el ensayo, o los sujetos no pueden participar en el ensayo por sus propias razones.