健康な児童における視力と認知機能に対するLutemax 2020の有効性を評価する。
2026年1月13日 更新者：Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Lutemax 2020（ルテイン10 mg＆ゼアキサンチン異性体2 mg）の視覚および認知機能に対する有効性を評価するための、前向き、無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験
デジタル機器の使用が急増し、スクリーンタイムが増加したことによる有害な影響に対処するために、本研究は若年児における黄斑カロテノイドサプリメントLutemax 2020の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
現代の高度な技術の結果、ノートパソコンやスマートフォンなどのデジタル機器への長時間の曝露が生じています。
特に、21世紀の子供たちは技術の熱心なユーザーです。
デジタル機器の使用の急激な増加は、スクリーンタイムの増加とそれに伴う短波長ブルーライトへの曝露による潜在的な有害な健康影響への懸念を高めています。
悪影響には、網膜、身体的健康、認知機能への損傷が含まれます。
この変化に対応するために、食事由来のブルー光吸収色素である、緑黄色野菜に比較的高濃度で含まれる食事性カロテノイドのルテイン（L）とゼアキサンチン（Z）、およびZ異性体のメソゼアキサンチン（MZ）が、黄斑網膜に高濃度で沈着しています。
これらは、視覚および認知機能の低下につながる可能性のある累積的な損傷から網膜を保護し、加齢黄斑変性（AMD）への進行を防ぐ重要な役割を果たします。
デジタル機器の使用の急増によるスクリーンタイムの増加に伴う有害な影響に対処するため、本研究では、幼児における黄斑カロテノイドサプリメントLutemax 2020の有効性を評価します。
有効性は、ベースライン測定と比較して、Lutemax 2020の黄斑色素密度（MPOD）およびその他の視覚パラメータ、視覚処理速度、コントラスト感度、ならびに認知機能パラメータへの影響に基づいて評価されます。
BDNF、LおよびZ濃度などの血清パラメータも評価され、ベースラインレベルと比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、インド、560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 5歳以上12歳以下の子ども（男性／女性）
- 年齢、性別、身長に応じたBMIが5パーセンタイル以上85パーセンタイル未満の参加者
- 1日最低4時間のスクリーンタイム（デジタル機器への曝露）がある参加者
- 試験期間中、通常の食事習慣を維持することに同意する参加者
- 試験期間中、通常の活動レベルを維持することに同意する参加者
- 参加者の親または法的に認められた代理人による自発的な書面によるインフォームドコンセントの提出により、研究内容を理解し参加意思を示す参加者
- 研究の要件を理解し遵守する意思と能力があり、指示通りに研究用被験品を摂取し、必要な治療期間の来院を守り、治療禁忌事項に従い、研究を完了できる参加者
除外基準：
- 5歳未満または12歳を超える参加者
- 研究製品またはその成分に対する過敏症またはアレルギーの既往歴がある参加者
- 代謝性疾患（管理不良の糖尿病、管理不良の甲状腺疾患）および／または重篤な慢性疾患（がん、腎不全、HIV、免疫不全、肝臓または胆道疾患、管理不良の心臓病）を患っている、または研究者が研究実施に不適切と判断する疾患を有する参加者
- 現在または関連する既往歴として、重篤、重度、または不安定な身体的・精神的疾患、または被験者が研究を完全に完了できない可能性のある医学的障害、または研究者の判断により研究製品または手順から不当なリスクが生じる状態を有する参加者
- 最近（3ヶ月以内）に重篤な感染症、外傷、および／または手術の既往歴がある参加者
- スクリーニング来院前の過去1ヶ月間に、ルテインやゼアキサンチンを含むカロテノイドサプリメント、抗酸化サプリメント、鉄、カルシウムおよび／またはその他の栄養補助食品および／または健康飲料を定期的（週3回以上、推奨用量で）摂取している参加者
- 研究開始前3ヶ月以内に、いかなる治験薬または治験機器による治療を受けた参加者
- 研究者の判断により、試験の結果を危うくする可能性のあるその他の状態を有する参加者
- 研究者の判断により、本プロトコルの要件を遵守できない可能性が高い参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Lutemax 2020グミ
6か月間、1日1回投与。
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ルテイン 10 mg & ゼアキサンチン異性体 2 mg
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プラセボコンパレーター：プラセボグミ
6ヶ月間、1日1回投与されます。
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プラセボグミ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MPODの変化
時間枠：6ヶ月
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ベースライン時（Day -7からDay -1）から研究終了時Visit 5（Day 180 ± 3日）までの黄斑色素光密度（MPOD）の平均変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚処理速度の変化
時間枠：6か月
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ベースライン（Day -7～Day -1）からVisit 5、試験終了時（Day 180 + 3日）までの視覚処理速度の平均変化
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6か月
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コントラスト感度の変化
時間枠：6か月
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ベースライン（Day -7 から Day -1）から Visit 5、研究終了時（Day 180 ± 3日）までのコントラスト感度の平均変化
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6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Divya Chandradhara, Msc、divya@bioagiletherapeutics.com
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月21日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (実際)
2023年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIAG-CSP-052
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。