Evaluar la eficacia de Lutemax 2020 en la visión y el rendimiento cognitivo en niños sanos.
13 de enero de 2026 actualizado por: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado con placebo para evaluar la eficacia de Lutemax 2020 (10 mg de luteína y 2 mg de isómeros de zeaxantina) en la visión y el rendimiento cognitivo de los niños
Para abordar los efectos perjudiciales del aumento repentino del uso de dispositivos digitales que conduce a un mayor tiempo de pantalla, el presente estudio evaluará la eficacia de la suplementación con carotenoides maculares Lutemax 2020 en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La exposición extensiva a dispositivos digitales como computadoras portátiles, teléfonos inteligentes, etc. es un resultado de la tecnología avanzada en el mundo moderno actual.
Especialmente, los niños del siglo XXI son usuarios ávidos de la tecnología.
El aumento precipitado en el uso de dispositivos digitales ha generado preocupaciones sobre posibles efectos perjudiciales para la salud debido al mayor tiempo frente a la pantalla y la exposición asociada a la luz azul de longitud de onda corta.
Los efectos adversos incluyen daño a la retina, la salud física y el rendimiento cognitivo.
Para adaptarse a este cambio, un pigmento derivado de la dieta que absorbe la luz azul, compuesto por los carotenoides dietéticos luteína (L) y zeaxantina (Z), que se encuentran en concentraciones relativamente altas en verduras de hoja verde, y junto con el isómero Z mesozeaxantina (MZ), se depositan en concentraciones ricas en la retina macular.
Desempeñan un papel importante en la protección de la retina del daño acumulativo que puede resultar en perjuicios visuales y cognitivos y progresar aún más hacia la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).
Para abordar los efectos perjudiciales del aumento repentino en el uso de dispositivos digitales que conduce a un mayor tiempo frente a la pantalla, el presente estudio evaluará la eficacia de la suplementación con carotenoides maculares Lutemax 2020 en niños pequeños.
La eficacia se evaluará en función del efecto de Lutemax 2020 en MPOD y otros parámetros visuales, la velocidad de procesamiento visual, la sensibilidad al contraste junto con parámetros de rendimiento cognitivo en comparación con las lecturas basales.
Los parámetros séricos como BDNF, y las concentraciones de L y Z también se evaluarán y compararán con los niveles basales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños (varones/mujeres) de ≥5 y ≤12 años de edad
- Participantes con IMC igual o superior al percentil 5 e inferior al percentil 85 para la edad, sexo y altura
- Participantes con tiempo de pantalla, es decir, exposición a dispositivos digitales durante un mínimo de 4 horas al día
- Participantes que acepten mantener sus hábitos dietéticos habituales durante todo el periodo del ensayo
- Participantes que acepten mantener su nivel de actividad habitual durante todo el periodo del ensayo
- Participantes que demuestren comprensión del estudio y voluntad de participar, evidenciado por los padres del participante o el representante legalmente autorizado mediante la firma del consentimiento informado voluntario por escrito
- Participantes dispuestos y capaces de entender y cumplir con los requisitos del estudio, consumir el producto de investigación (PI) del estudio según las instrucciones, acudir a las visitas del periodo de tratamiento requerido, cumplir con las prohibiciones de la terapia y ser capaces de completar el estudio
Criterios de exclusión:
- Participantes <5 o >12 años de edad
- Participantes con hipersensibilidad o antecedentes de alergia al producto del estudio o a cualquiera de sus ingredientes
- Participantes que padezcan un trastorno metabólico (diabetes no controlada, afección tiroidea no controlada) y/o una enfermedad crónica grave (cáncer, insuficiencia renal, VIH, inmunodeficiencia, trastornos hepáticos o biliares, enfermedad cardíaca no controlada) o una enfermedad que, a juicio del investigador, sea incompatible con la realización del estudio
- Participantes con antecedentes actuales o relevantes de cualquier enfermedad física o psiquiátrica grave, severa o inestable, o cualquier trastorno médico que haga improbable que el sujeto complete el estudio en su totalidad, o cualquier condición que, a juicio del investigador, presente un riesgo indebido debido al producto del estudio o a los procedimientos
- Participantes con antecedentes recientes (3 meses) de infecciones graves, lesiones y/o cirugías
- Participantes que hayan consumido suplementos de carotenoides, incluidos luteína y zeaxantina, suplementos antioxidantes, hierro, calcio y/u otros suplementos nutricionales y/o bebidas alimenticias saludables de forma regular (más de 3 veces por semana, en la dosis recomendada) en el último mes previo a la visita de cribado
- Participantes que hayan sido tratados con cualquier fármaco o dispositivo de investigación dentro de un periodo de 3 meses antes del inicio del estudio
- Participantes con cualquier otra condición que, según el investigador, ponga en peligro el resultado del ensayo
- Participantes que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan con los requisitos de este protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gominolas de Lutemax 2020
Administrado una vez al día durante 6 meses.
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Luteína 10 mg & Isómeros de zeaxantina 2 mg
|
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Comparador de placebos: Gominolas de Placebo
Administrado una vez al día durante 6 meses.
|
Gominolas placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en MPOD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio medio en la Densidad Óptica del Pigmento Macular (MPOD) desde la Línea de Base (Día -7 al Día -1) hasta la Visita 5, Visita Final del Estudio (Día 180 + 3 días)
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la velocidad de procesamiento visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio medio en la velocidad de procesamiento visual desde la línea de base (Día -7 a Día -1) hasta la Visita 5, Visita de fin de estudio (Día 180 + 3 días)
|
6 meses
|
|
Cambio en la sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio medio en la sensibilidad al contraste desde el Basal (Día -7 al Día -1) hasta la Visita 5, Visita de Fin de Estudio (Día 180 + 3 días)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BIAG-CSP-052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .