Zur Bewertung der Wirksamkeit von Lutemax 2020 auf Sehkraft und kognitive Leistung bei gesunden Kindern.
13. Januar 2026 aktualisiert von: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lutemax 2020 (Lutein 10 mg & Zeaxanthin-Isomere 2 mg) auf Sehkraft und kognitive Leistung bei Kindern
Um die schädlichen Auswirkungen des plötzlichen Anstiegs der Nutzung digitaler Geräte, die zu einer erhöhten Bildschirmzeit führen, zu adressieren, wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Makulakarotinoid-Supplementierung Lutemax 2020 bei Kleinkindern bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die umfangreiche Nutzung digitaler Geräte wie Laptops, Smartphones usw. ist eine Folge der fortschrittlichen Technologie in der heutigen modernen Welt.
Besonders die Kinder des 21. Jahrhunderts sind begeisterte Nutzer von Technologie.
Der rasante Anstieg der Nutzung digitaler Geräte hat Bedenken hinsichtlich potenziell schädlicher Auswirkungen auf die Gesundheit aufgrund erhöhter Bildschirmzeit und der damit verbundenen Exposition gegenüber kurzwelligem blauem Licht aufkommen lassen.
Nebenwirkungen umfassen Schäden an der Netzhaut, der körperlichen Gesundheit und der kognitiven Leistungsfähigkeit.
Um sich an diese Veränderung anzupassen, wird ein ernährungsbedingtes, blaues Licht absorbierendes Pigment, bestehend aus den Nahrungskarotinoiden Lutein (L) und Zeaxanthin (Z), die in relativ hohen Konzentrationen in grünem Blattgemüse vorkommen, zusammen mit dem Z-Isomer Mesozeaxanthin (MZ) in hohen Konzentrationen in der Makula der Netzhaut abgelagert.
Sie spielen eine wichtige Rolle beim Schutz der Netzhaut vor kumulativen Schäden, die zu visuellen und kognitiven Beeinträchtigungen führen und sich weiter zu altersbedingter Makuladegeneration (AMD) entwickeln können.
Um die schädlichen Auswirkungen des plötzlichen Anstiegs der Nutzung digitaler Geräte, der zu erhöhter Bildschirmzeit führt, anzugehen, wird die vorliegende Studie die Wirksamkeit der Makulakarotinoid-Supplementierung Lutemax 2020 bei jungen Kindern bewerten.
Die Wirksamkeit wird basierend auf der Wirkung von Lutemax 2020 auf MPOD und andere visuelle Parameter, die Geschwindigkeit der visuellen Verarbeitung, die Kontrastempfindlichkeit sowie kognitive Leistungsparameter im Vergleich zu den Ausgangswerten bewertet.
Serumparameter wie BDNF, L- und Z-Konzentrationen werden ebenfalls bewertet und mit den Ausgangswerten verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder (männlich/weiblich) im Alter von ≥5 und ≤12 Jahren
- Teilnehmer mit einem BMI gleich oder größer als das 5. Perzentil und kleiner als das 85. Perzentil für Alter, Geschlecht und Körpergröße
- Teilnehmer mit Bildschirmzeit, d.h. Exposition gegenüber digitalen Geräten für mindestens 4 Stunden pro Tag
- Teilnehmer, die sich einverstanden erklären, ihre üblichen Ernährungsgewohnheiten während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
- Teilnehmer, die sich einverstanden erklären, ihr übliches Aktivitätsniveau während der gesamten Studiendauer beizubehalten
- Teilnehmer, die das Verständnis der Studie und die Bereitschaft zur Teilnahme zeigen, wie durch die freiwillige schriftliche Einwilligung der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters des Teilnehmers belegt wird.
- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, die Studienmedikation wie angewiesen einzunehmen, zu den erforderlichen Behandlungsterminen zurückzukehren, Therapieverbote einzuhalten und die Studie abschließen zu können
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer <5 oder >12 Jahre alt
- Teilnehmer mit Überempfindlichkeit oder Allergie in der Vorgeschichte gegenüber dem Studienprodukt oder einem seiner Bestandteile
- Teilnehmer, die an einer Stoffwechselstörung (unkontrollierter Diabetes, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung) und/oder an einer schweren chronischen Erkrankung (Krebs, Nierenversagen, HIV, Immundefizienz, Leber- oder Gallenerkrankungen, unkontrollierte Herzerkrankung) leiden oder an einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers mit der Durchführung der Studie unvereinbar ist
- Teilnehmer mit einer aktuellen oder relevanten Vorgeschichte einer schweren, schwerwiegenden oder instabilen körperlichen oder psychischen Erkrankung oder einer medizinischen Störung, die den Probanden voraussichtlich nicht in der Lage macht, die Studie vollständig abzuschließen, oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfers ein unangemessenes Risiko durch das Studienprodukt oder die Studienverfahren darstellt
- Teilnehmer mit einer kürzlichen Vorgeschichte (3 Monate) von schweren Infektionen, Verletzungen und/oder Operationen
- Teilnehmer, die in den letzten 1 Monat vor dem Screening-Besuch regelmäßig (mehr als 3 Mal pro Woche in der empfohlenen Dosierung) Carotinoid-Ergänzungen einschließlich Lutein und Zeaxanthin, Antioxidans-Ergänzungen, Eisen, Kalzium und/oder andere Nahrungsergänzungsmittel und/oder Gesundheitsgetränke konsumiert haben
- Teilnehmer, die innerhalb eines Zeitraums von 3 Monaten vor Studieneintritt mit einem Prüfpräparat oder einem Prüfgerät behandelt wurden
- Teilnehmer mit einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Ergebnis der Studie gefährden würde
- Teilnehmer, die nach Ansicht des Prüfers voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, die Anforderungen dieses Protokolls einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lutemax 2020 Gummibärchen
Einmal täglich über einen Zeitraum von 6 Monaten verabreicht.
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Lutein 10 mg & Zeaxanthin-Isomere 2 mg
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Placebo-Komparator: Placebo-Gummis
Einmal täglich für die Dauer von 6 Monaten verabreicht.
|
Placebo-Gummibärchen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des MPOD
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung der optischen Dichte des Makulapigments (MPOD) von der Ausgangsbasis (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Abschlussuntersuchung (Tag 180 + 3 Tage)
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung der visuellen Verarbeitungsgeschwindigkeit von der Baseline (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Endbesuch der Studie (Tag 180 + 3 Tage)
|
6 Monate
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|
Änderung der Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung der Kontrastempfindlichkeit vom Ausgangswert (Tag -7 bis Tag -1) bis zum Besuch 5, Abschlussuntersuchung (Tag 180 + 3 Tage)
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BIAG-CSP-052
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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