Para Avaliar a Eficácia do Lutemax 2020 na Visão e no Desempenho Cognitivo em Crianças Saudáveis.
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.
Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Duplamente Cego, Paralelo, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia do Lutemax 2020 (Luteína 10 mg e Isómeros de Zeaxantina 2 mg) na Visão e no Desempenho Cognitivo em Crianças
Para abordar os efeitos prejudiciais do aumento súbito do uso de dispositivos digitais que levam a um maior tempo de ecrã, o presente estudo irá avaliar a eficácia da suplementação com carotenoides maculares Lutemax 2020 em crianças pequenas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A exposição extensiva a dispositivos digitais como portáteis, smartphones, etc. é um resultado da tecnologia avançada no mundo moderno atual.
Especialmente, as crianças do século XXI são utilizadoras ávidas de tecnologia.
O aumento precipitado no uso de dispositivos digitais levantou preocupações sobre potenciais efeitos deletérios na saúde devido ao aumento do tempo de ecrã e à exposição associada à luz azul de comprimento de onda curto.
Efeitos adversos incluem danos na retina, saúde física e desempenho cognitivo.
Para se adaptar a esta mudança, um pigmento absorvente de luz azul derivado da dieta, composto pelos carotenoides dietéticos luteína (L) e zeaxantina (Z), que se encontram em concentrações relativamente altas em vegetais de folhas verdes, e juntamente com o isómero Z mesozeaxantina (MZ), são depositados em concentrações ricas na retina macular.
Eles desempenham um papel importante na proteção da retina de danos cumulativos que podem resultar em prejuízos visuais e cognitivos e progredir ainda mais para a Degeneração Macular Relacionada com a Idade (DMRI).
Para abordar os efeitos prejudiciais do aumento repentino no uso de dispositivos digitais que levam ao aumento do tempo de ecrã, o presente estudo avaliará a eficácia da suplementação com carotenoides maculares Lutemax 2020 em crianças pequenas.
A eficácia será avaliada com base no efeito do Lutemax 2020 na DMPO e noutros parâmetros visuais, velocidade de processamento visual, sensibilidade ao contraste juntamente com parâmetros de desempenho cognitivo em comparação com as leituras de base.
Parâmetros séricos como BDNF, concentrações de L e Z também serão avaliados e comparados com os níveis de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560001
- Sanjeevini Netralaya
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças (Masculino/Feminino) com idade ≥5 e ≤12 anos
- Participantes com IMC igual ou superior ao percentil 5 e inferior ao percentil 85 para idade, género e altura
- Participantes com tempo de ecrã, ou seja, exposição a dispositivos digitais durante um mínimo de 4 horas por dia
- Participantes que concordam em manter os seus hábitos alimentares habituais durante todo o período do ensaio
- Participantes que concordam em manter o seu nível de atividade habitual durante todo o período do ensaio
- Participantes que demonstram compreensão do estudo e vontade de participar, conforme evidenciado pelos pais do participante ou representante legal autorizado, através da prestação de consentimento informado escrito voluntário
- Participantes dispostos e capazes de compreender e cumprir os requisitos do estudo, consumir o Produto de Investigação do estudo conforme instruído, regressar para as visitas do período de tratamento obrigatórias, cumprir as proibições de terapia e ser capazes de completar o estudo
Critérios de Exclusão:
- Participantes com idade <5 ou >12 anos
- Participantes com hipersensibilidade ou histórico de alergia ao produto do estudo ou a qualquer dos seus ingredientes
- Participantes que sofrem de uma doença metabólica (diabetes não controlada, condição tiroideia não controlada) e/ou de uma doença crónica grave (cancro, insuficiência renal, VIH, imunodeficiência, distúrbios hepáticos ou biliares, doença cardíaca não controlada) ou de uma doença considerada inconsistente com a realização do estudo pelo investigador
- Participantes com um histórico atual ou relevante de qualquer doença física ou psiquiátrica grave, severa ou instável ou qualquer distúrbio médico que torne o sujeito improvável de completar integralmente o estudo, ou qualquer condição que apresente risco indevido do produto do estudo ou dos procedimentos, na opinião do investigador
- Participantes com um histórico recente (3 meses) de infeções graves, lesões e/ou cirurgias
- Participantes que consomem suplementos de carotenoides, incluindo luteína e zeaxantina, suplementos antioxidantes, ferro, cálcio e/ou outros suplementos nutricionais e/ou bebidas alimentares saudáveis de forma regular (mais de 3 vezes por semana, na dosagem recomendada) no último mês anterior à visita de triagem
- Participantes que foram tratados com qualquer fármaco de investigação ou dispositivo de investigação num período de 3 meses antes da entrada no estudo
- Participante com qualquer outra condição que, de acordo com o investigador, comprometa o resultado do ensaio
- Participante que, na opinião do investigador, seja improvável que cumpra os requisitos deste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gomas Lutemax 2020
Administrado uma vez por dia durante 6 meses.
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Luteína 10 mg & Isómeros de Zeaxantina 2 mg
|
|
Comparador de Placebo: Gomas de Placebo
Administrado uma vez por dia durante 6 meses.
|
Gomas placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MPOD
Prazo: 6 meses
|
Variação média na Densidade Óptica do Pigmento Macular (MPOD) desde a Linha de Base (Dia -7 a Dia -1) até à Visita 5, Visita Final do Estudo (Dia 180 + 3 dias)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na velocidade de processamento visual
Prazo: 6 meses
|
Alteração média na velocidade de processamento visual da Linha de Base (Dia -7 a Dia -1) para a Visita 5, Visita de Fim de Estudo (Dia 180 + 3 dias)
|
6 meses
|
|
Alteração da sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
|
Alteração média na sensibilidade ao contraste desde a Linha de Base (Dia -7 ao Dia -1) até à Visita 5, Visita de Fim do Estudo (Dia 180 + 3 dias)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Divya Chandradhara, Msc, divya@bioagiletherapeutics.com
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BIAG-CSP-052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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